本周（8月5日至8月11日），医药行业重要动态包括：

　　国家药监局就出口药品新规征求意见；国家医保局公示通过初审药品名单，共440种药品通过；百济神州上半年营收近120亿，百悦泽®销售额同比增长122%；诺和诺德司美格鲁肽上半年大卖近130亿美元；礼来替尔泊肽上半年大卖67亿美元；首款肾上腺素鼻喷雾剂在美上市；魅丽纬叶、信脉医疗两款国产RDN上市；科望集团递表港交所IPO；华熙生物参投，瑞吉明完成A轮融资。

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　　>>>政策

　　国家药监局就出口药品新规征求意见，把关国产出海药物质量

　　8月6日，国家药监局发布《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》，在9月10日以前，针对现有内容，向社会公开征求意见。

　　《征求意见稿》明确，药品生产企业承担出口药品的质量安全主体责任，须严格确保药品生产全过程符合中国和进口国（地区）相关法律法规要求和质量标准。此前国内对出口药品没有专门规定，生产质量安全多由境外监管机构负责把关，但根据FDA官网统计，最近三个月已向中国药企发出11封警告信，今年上半年数据量远超往年。

　　国家医保局公示通过初审药品名单，共440种药品通过

　　8月7日，国家医保局发布《关于公示2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息的公告》，对通过初步形式审查的药品名单进行公示，共有440个药品通过初步形式审查。此次公示时间8月7日-8月13日，国家医保局将根据反馈意见，确定最终通过形式审查的药品名单。

　　据《科创板日报》记者统计，2024年上半年，有超过40款新药在中国首次获批上市，这之中有不少药物进入了此次《初审名单》，包括再鼎医药的瑞普替尼胶囊、诺华的盐酸伊普可泮胶囊、迪哲医药6月18日刚刚获批的戈利昔替尼胶囊等等。

　　北京市药监局公布第一批优化创新药临床试验审评审批试点机构名单

　　国家药监局日前印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，提出优化创新药临床试验审评审批机制，缩短药物临床试验启动用时至30个工作日以内，在具备条件的省份开展试点，项目范围为1类创新药（细胞和基因治疗产品、疫苗产品等除外）临床试验申请，试点机构原则上为试点区域内的国家医学中心或者国家临床医学研究中心。目前，北京和上海已经批复成为试点区域。

　　8月8日，北京市药监局确定中国医学科学院北京协和医院、中国医学科学院肿瘤医院等11家药物临床试验机构为第一批优化创新药临床试验审评审批试点药物临床试验机构。

　　>>>大事件&大公司

　　百济神州发布2024上半年业绩报告，百悦泽®销售额同比增长122%

　　8月7日，百济神州发布2024年第二季度美股业绩报告及A股半年度业绩快报。A股快报显示，公司上半年营收为119.96亿元，同比增长65.4%。美股财报显示，第二季度，百济神州GAAP经营亏损同比下降66%，亏损额持续缩窄。

　　上半年，公司主打产品抗癌药百悦泽®（泽布替尼胶囊）销售额达11.26亿美元，同比增长122%，其中欧美市场贡献收入超过八成。泽布替尼目前已在全球超过70个市场获批，也是唯一一款在头对头试验中对比“明星药”伊布替尼取得优效性结果的BTK抑制剂。

　　诺和诺德司美格鲁肽上半年大卖近130亿美元

　　8月7日，诺和诺德公布2024上半年业绩，总收入1334.09亿丹麦克朗（193.66亿美元），同比增长25%。

　　其中，GLP-1类糖尿病药物销售额达到720.17亿丹麦克朗（104.54亿美元），同比增长32%，占据全球GLP-1市场56%的份额。肥胖症药物销售额为249.39亿丹麦克朗（36.20亿美元），同比增长37%，占据全球91%的市场份额。诺和诺德同样是中国GLP-1市场的主要领导者，约占据79%的市场份额。

　　具体来看，降糖用司美格鲁肽注射液Ozempic上市多年仍保持36%的高增速，半年营收566.85亿丹麦克朗（82.28亿美元）；口服司美格鲁肽片Rybelsus收入109.31亿丹麦克朗（15.87亿美元），同比增长32%；减肥用司美格鲁肽注射液Wegovy创收210.36亿丹麦克朗（30.54亿美元），同比增长74%。三款产品上半年合计886.52亿丹麦克朗，即128.69亿美元，全年预计将突破250亿美元。

　　在中国地区，Ozempic（司美格鲁肽注射液，降糖）的销售额已达到29.35亿丹麦克朗（4.26亿美元，+38%) 。今年1月，司美格鲁肽片Rybelsus也已在中国获批上市，这也是国内首个获批上市的口服GLP-1受体激动剂。不到半年时间，Rybelsus在中国销售1.08亿丹麦克朗（0.16亿美元，+67%) 。

　　礼来替尔泊肽上半年大卖67亿美元

　　8月8日，礼来发布二季度财报，第二季度营收113亿美元，同比增长36%，市场预估99.8亿美元。结合第一季度来看，礼来上半年营收200.71亿美元，同比增长31%。礼来宣布全年营收预期从424-436亿美元上调至454-466亿美元。

　　其中，“最强减肥药”替尔泊肽销售额登顶，降糖版Mounjaro上半年销售额为48.97亿美元，减重版Zepound为17.61亿美元，合计66.58亿美元。度拉糖肽Trulicity上半年销售额27.02亿美元，同比下滑29%。CDK4/6抑制剂Verzenio上半年销售额23.82亿美元，同比增长42%。

　　此外，礼来在财报中宣布，其GIP/GLP-1受体双重激动剂Tirzepatide用于改善中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）肥胖患者打呼的适应症，已向欧洲和美国的监管机构提交上市申请，最快可在今年年底之前获得FDA批准。

　　Madrigal公布2024 Q2财报，NASH新药销售大幅超预期

　　8月7日，Madrigal Pharmaceuticals公布了第二季度财报。公司的主打产品，也是首个且唯一获FDA批准的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）治疗药物Rezdiffra，在上市的第一个完整季度，取得了1460万美元的销售额，几乎是分析师预期的三倍。

　　Rezdiffra目前正在接受欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的审评，Madrigal计划于2025年年中自行完成Rezdiffra的商业化，不寻求当地合作伙伴。目前该公司的支出高于预期，并且支出只会随着明年在欧洲上市而增加。财报推出以后，Madrigal的股价在当天下跌13%。

　　安进发布2024 Q2财报，增长超预期

　　安进发布2024年第二季度财报，显示的销售额超过了华尔街的预期，达到了84亿美元，也超过了分析师平均预期的83.4亿美元。

　　销售的增长主要由骨质疏松症药物Prolia和降低胆固醇的Repatha等老药推动，包括今年5月刚上市的DLL-3/CD3双抗IMDELLTRA在内的肿瘤药物也增长明显，公司有12种产品实现了至少两位数的销售增长。

　　安进第二季度的增长为其加码其他领域打下了基础，公司称还将上调全年资本支出预期，以增加减肥药MariTide的投资。虽然与礼来和诺和诺德的畅销药相比，MariTide的使用频率很低，但是安进看好减肥药市场的未来发展。

　　默沙东与同润生物医药达成CN201最终收购协议

　　8月9日，默沙东（MSD）宣布，与同润生物医药达成最终协议，将通过子公司收购同润用于治疗B细胞相关疾病的新型在研临床阶段双特异性抗体CN201。默沙东将支付7亿美元的现金首付款，以及最高6亿美元的里程碑付款，获得CN201的全部全球权利。

　　CN201是一种新型靶向CD3/CD19的双特异性抗体，介导T细胞活化清除B肿瘤细胞，目前处于1期和1b/2期临床试验阶段，分别用于治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）和复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。初步临床数据显示了CN201在复发或难治性B细胞血液系统恶性肿瘤患者中具有良好的治疗前景。

　　嘉和生物双抗药授权予TRC 2004，“NewCo模式”助力出海

　　8月5日，嘉和生物公告称，将CD3/CD20双抗GB261的大中华区外全球权益授权给TRC 2004，后者支付数量客观的股权、数千万美元预付款、4.43亿美元里程碑金额，以及个位数至双位数比例的销售分成。

　　通过与海外资本合作成立新公司，在授出产品权益的同时，在新公司中占据一定的话语权，这种商业模式被称作“NewCo模式”。此前恒瑞医药的GLP-1产品组合携手贝恩资本、Atlas等公司出海，康诺亚生物两款双抗携手OrbiMed出海，NewCo模式正逐渐成为国产创新药出海的一种重要路径。

　　Sangamo Therapeutics与Genentech达成授权协议，开发阿尔茨海默病基因疗法

　　8月7日，Sangamo Therapeutics宣布已经与罗氏旗下的Genentech达成授权协议，开发静脉输注的基因疗法，治疗包括阿尔茨海默病在内的神经退行性疾病。

　　根据协议，Sangamo将获得5000万美元的近期付款，并有资格获得高达19亿美元的开发和商业化里程碑付款。Genentech将负责所有的临床开发、监管、制造和商业化活动，并获得基于锌指蛋白的表观遗传学抑制剂的开发权益，以及使用Sangamo公司的独有腺相关病毒（AAV）衣壳STAC-BBB的权益。

　　近年来，针对阿尔茨海默病的新药不断迎来突破，包括卫材和渤健联合开发的Leqembi、礼来开发的Kisunla。Sangamo基因疗法的优势在于STAC-BBB递送转基因在大脑组织中的表达水平十分高，并且适用于广泛而不同的中枢神经组织。

　　>>>产品

　　安钛克球囊型冷冻消融导管获批上市，与冷冻消融仪搭配使用

　　8月6日，上海安钛克医疗科技有限公司自主研发的球囊型冷冻消融导管获得国家药监局批准上市。

　　该产品由球囊型冷冻消融导管、手动回缩器组成，与该公司已经获批的冷冻消融仪产品联合使用，用于治疗成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。该产品的技术相较于国内外同类产品具有首创性，能够在保证冷冻消融治疗效果的基础上减少对临近组织的损伤和其他临床操作的风险，进一步满足我国在房颤消融治疗领域多样性“简消融”的临床需求。

　　魅丽纬叶、信脉医疗两款国产RDN产品同一天获批上市

　　8月6日，上海魅丽纬叶医疗科技有限公司的Netrod®星带网状肾动脉射频消融系统，以及苏州信迈医疗科技股份有限公司的肾神经标测/选择性消融系统，在同一天获得国家药监局批准上市。两款产品均适用于辅助治疗难治性高血压及药物不耐受的高血压患者。

　　首款肾上腺素鼻喷雾剂在美上市，治疗紧急过敏反应

　　8月10日，ARS Pharmaceuticals公司开发的Neffy（肾上腺素鼻喷雾剂）经FDA批准在美上市，用于紧急治疗成人和至少30公斤儿童患者的I型过敏反应，包括可能危及生命的过敏性休克。这一批准代表着35年来递送肾上腺素方面的首个显著创新，此前肾上腺素只能通过注射的方式进入人体，而且肾上腺素也是唯一能挽救生命的过敏性休克治疗方法，鼻喷雾剂将大大提高用药的便捷性和急救的成功率。

　　罗氏儿童流感药玛巴洛沙韦干混悬剂正式上市中国

　　8月8日，罗氏制药中国在上海宣布，其抗流感创新药物速福达®干混悬剂（通用名：玛巴洛沙韦干混悬剂）在中国正式上市。

　　该药物是一种专门为儿童设计的草莓味干混悬剂。干混悬剂是由难溶性药物与适宜辅料制成的粉状物或粒状物，临用时加水振摇即可分散成混悬液供口服。家长可以根据儿童体重精准给药，且全病程只需一次服药，克服了长期以来家长在儿童给药时面临的“掰药”和剂量难以确定的困难。

　　博安生物GLP-1在美获批开展临床试验

　　8月5日，博安生物宣布，其自主研发的度拉糖肽注射液（BA5101）获得FDA批准在美开展临床试验。

　　度拉糖肽是一种每周一针的长效GLP-1受体激动剂，拟用于2型糖尿病患者的血糖控制。该药物可改善胰岛β细胞的功能，稳定降低血糖及糖化血红蛋白水平，并降低体重、血脂、肾脏疾病和远期心血管疾病等风险。

　　度拉糖肽是礼来度拉鲁肽（Trulicity）的生物类似药，度拉鲁肽已在包括中国的多个国家和地区获批上市。当前，BA5101已在中国进入上市申请的审评阶段。

　　>>>IPO

　　达科为深交所IPO上市终止

　　8月5日，达科为生物技术股份有限公司，及主承销商中天国富证券有限公司，主动撤回深交所注册申请文件，公司IPO上市终止。2021年9月达科为创业板IPO获受理，2022年7月达科为创业板过会，同年10月提交注册。但事隔一年半后，IPO未有进一步进展，最终公司选择撤回上市。

　　达科为是一家专注于生命科学研究服务及病理诊断领域的专业提供商，服务客户包括生物医药企业、国家重点三甲医院、高等院校院所等等。目前公司面临经济下行导致公司业绩波动的风险，公司一直维持较高水平的研发投入。

　　科望集团递表港交所IPO

　　近日，肿瘤创新疗法生物医药公司科望医药集团向港交所递交招股书，拟主板IPO上市，中信证券为其独家保荐人。

　　科望医药致力于从肿瘤微环境出发，研究如何治疗对抗癌药有耐药性的“冷肿瘤”。目前，公司有六条创新管线，其中四项处于临床阶段，两项处于临床前阶段，尚无产品商业化。公司投资方实力雄厚，礼来亚洲基金曾通过LAV USD等完成了对科望医药的A轮投资，并全程参与了A+轮、B轮、C轮融资。此外，上海礼轶、高瓴投资、大湾区基金、汇鼎投资等也是公司的投资方。

　　宝众宝达上交所IPO终止

　　近日，上海证券交易所官网显示，江苏宝众宝达药业股份有限公司及保荐人主动撤回IPO申请，主板上市终止。

　　宝众宝达主要致力于为全球植保、新材料及制药公司提供定制生产服务，并从事部分动保、医药自主系列产品的生产与销售。该公司建立了化学合成、工艺优化以及工程技术三大核心技术平台，能够为客户在植保、新材料、医药等领域提供中间体或原料药定制生产服务。

　　>>>一级市场

　　瑞吉明完成A轮融资，华熙生物加码再生医美领域

　　近日，海洋生物再生医美原料公司瑞吉明（山东）生物科技有限公司完成A轮融资，由汇熙产投生科创业投资（湖州）合伙企业领投，上海水羊管理咨询有限公司跟投，助推其自主研发的核酸系列原料商业化生产和市场国际化进程。融资的金额尚未披露。

　　去年11月，汇誉投资与华熙生物及湖州产投正式签约，共同成立了一支专注于生命科学及大健康的产业投资基金，总规模10亿元人民币。本次融资是汇誉投资继医疗大健康产业基金后的首单对外投资，具有重大战略意义。对于华熙生物来说，此次投资可以充分发挥华熙生物与瑞吉明生物的产业协同效应，也意味着华熙生物在再生医美领域的又一重要布局。

　　正序生物完成超亿元人民币的A+轮融资，加速血红蛋白病管线推进

　　8月8日，孵化自上海科技大学的正序生物宣布完成超亿元人民币的A+轮融资。本轮融资由上海国投孚腾资本领投，联新资本、博裕资本、礼来亚洲基金、万物资本、红杉中国等现有股东跟投，资金将用于加速CS-101的临床研究和商业化推进。

　　正序生物是一家处于临床阶段的生物医药科技公司，专注于新型基因编辑技术，针对遗传疾病、代谢疾病、心血管疾病等布局了多条管线。CS-101是其布局的第一条管线，是针对血红蛋白病开发的创新型基因编辑疗法，已在今年4月获得国家药监局的临床研究批准（IND）。