司美格鲁肽“平替”靠谱吗？

　　当地时间5月20日，美国在线医疗公司Hims & Hers Health宣布，将推出司美格鲁肽复合药物，起售价为每月199美元，这比诺和诺德的原研药售价低约85%。Wegovy（注射用减重药）售价至少为每月1350美元，Ozempic（注射用降糖药）的价格也要900多美元。

　　2023年12月，Hims & Hers曾推出模拟体重管理计划（virtual weight management program），为消费者提供含有抑制食欲活性成分的口服药物，包括安非他酮、二甲双胍、纳曲酮和含有维生素B12的托吡酯等，“口服药物包”的售价为每月79美元起。该公司称，到2025年底，其减肥产品的收入有望突破1亿美元。

　　不过，这也再度引发外界对其是否会滋生假药贩售等现象的质疑。

　　诺和诺德方面在回复时代财经采访时称，诺和诺德是唯一一家拥有获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的含有司美格鲁肽的药物的公司。美国FDA尚未批准任何司美格鲁肽生物类似物。任何声称提供或销售未被批准的、含有“司美格鲁肽配方”的产品的远程医疗服务提供方和调配药房，其原料来源均非诺和诺德。

　　什么是复合药物？

　　司美格鲁肽的复合药物（Compounded Drugs）并不是第一次出现。

　　根据美国FDA官网的解释，复合药物通常包括两种或多种药物的组合，由医院、诊所和其他医疗机构配制。复合药物通常适用于无法使用FDA批准药物治疗的患者，比如无法吞下药片/胶囊，需要液体剂型的老年或儿童患者、对某种药用染色材料过敏的患者等。

　　Hims & Hers首席医疗官Patrick Carroll博士表示，公司正在与一家制造药房合作，该药房是“全国公认的仿制药注射药物的顶级领导者”，符合美国FDA的现行良好生产规范（CGMP）。

　　需要指出的是，复合药物虽然可以满足部分患者的个性化医疗需求，但它并不经由美国FDA批准，不具有与获批药物相同的安全性、质量和有效性保证。

　　司美格鲁肽因为其在减重方面的效果而迅速走红后，曾在包括美国在内的市场出现过短缺情况。美国FDA表示，当某种药物短缺时，如果复合生产商满足《联邦食品、药品和化妆品（FD&C）法案》中的某些要求，则可以制备该药物的复合版本。2023年，诺和诺德Ozempic和Wegovy都曾被列入美国FDA药品短缺清单。

　　在此背景下，市面上出现了不少司美格鲁肽的复合产品。

　　针对该问题，美国FDA曾经发文指出，美国FDA已经收到患者使用司美格鲁肽复方药物后的不良事件报告，并向患者发出警告，某些以“司美格鲁肽”形式出售的产品可能不含有与美国FDA所批准的司美格鲁肽相同的活性成分，并且可能是盐制剂，而这些产品尚未被证明是安全有效的。

　　此外，2023年，美国FDA还曾致函全国药房委员会协会、国家医疗委员会联合会，表达了对司美格鲁肽复合药物的担忧。

　　假冒药物的温床？

　　由于未经过监管机构的验证，复合药物产品的安全性和有效性都无法得到保证。在美国医药历史上，就曾出现过由受污染的复合药物引起的药品安全事件。

　　2012年，马萨诸塞州一家药房将受到真菌污染的复合药物运往全国各地，大约有1.4万名患者接受了受污染药物的注射，导致约750名患者真菌感染，造成60余人死亡。

　　事实上，早在2023年7月，诺和诺德就对一家美国药房提起过诉讼，理由是对方涉嫌仿冒Wegovy和Ozempic。诺和诺德方面告诉时代财经，诺和诺德在美国已针对医疗水疗中心、减肥诊所和调配药房提起了总共12项法律诉讼，要求这些机构停止非法销售声称含有司美格鲁肽配方的产品。

　　“这些诉讼正寻求法院命令，以防止医疗水疗中心和减肥诊所欺骗患者，使患者相信他们收到的是已经获得美国FDA批准的司美格鲁肽药物，而非声称含有司美格鲁肽配方、但未经批准的复合产品；防止调配药房销售掺假和仿冒的含有司美格鲁肽配方的产品，因为这些产品中含有令人担忧的未知杂质含量（高达33%），可能会使患者面临重大健康风险。这些杂质在诺和诺德经美国FDA批准的司美格鲁肽药品中是不存在的。”诺和诺德方面称。

　　在中国市场，司美格鲁肽被假冒、伪造的情况也同样存在。

　　据《法治日报》，2023年3月，浙江省绍兴诸暨市公安局食药环知森大队侦破全国首例非法研发、生产、销售治疗2型糖尿病核心成分“司美格鲁肽”案件。初步查明，此类“三无”假药产品通过各级代理流入到全国20多个省份，销售金额逾亿元。目前，该案件已经被提起公诉。

　　据天津市河北区人民法院2024年3月消息，河北区法院刑庭审结一起销售假药案，被告人董某某等四人通过网络购买“德古门冬双胰岛素注射液”，用胶枪、喷漆改变外包装后，将成本仅为几十元的药品，包装成售价为八百余元的司美格鲁肽注射液（诺和泰）进行非法销售，其行为构成销售假药罪。

　　就司美格鲁肽被假冒、伪造的问题，5月21日，诺和诺德在线上举行的“2024年诺和诺德总部媒体沟通会”对包括时代财经在内的与会媒体表示：“对于假冒药物的问题，我们的态度是非常严肃的。假冒或者伪造药物不仅是一个商业问题，更加是患者安全问题，这一直是我们优先级别最高问题。我们没有授权其他人来生产司美格鲁肽。”