上证报中国证券网讯 1月2日，阿斯利康与赛诺菲共同宣布，长效单克隆抗体乐唯初®（尼塞韦单抗）正式获得中国药监局的批准上市，用于预防新生儿和婴儿由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染（LRTI）。该药物适用于即将进入或出生在第一个RSV感染季的新生儿和婴儿，预计将于2024年至2025年RSV感染季在中国上市。

　　据介绍，合胞病毒是一种常见的、具有高度传染性的呼吸道病毒，是引起1岁以下婴儿肺内感染（如毛细支气管炎和肺炎）住院的第一大原因，且大多数因RSV住院的都是足月出生的健康婴儿。作为国内首个且唯一获批为保护广大婴儿群体应对RSV感染的预防手段，尼塞韦单抗覆盖人群包括健康足月儿、早产儿及因特殊健康状况易患严重RSV感染的婴儿。

　　2017年3月，阿斯利康和赛诺菲宣布达成尼塞韦单抗（Nirsevimab）合作开发及商业化协议。根据协议条款，阿斯利康负责产品的开发与生产，赛诺菲负责产品的商业化和营收计量。此前，尼塞韦单抗于2022年10月在欧盟获批，用于预防新生儿和婴儿在第一个RSV感染季因RSV引起的下呼吸道疾病；2023年7月，尼塞韦单抗获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准；目前，尼塞韦单抗在日本及其他多个市场递交的上市申请也正在审评之中。

　　阿斯利康中国总经理赖明隆表示，尼塞韦单抗填补了国内新生儿和婴儿呼吸道合胞病毒预防领域的空白，印证了公司始终深耕儿科领域、关爱儿童健康的不变初心。未来，阿斯利康将继续加速研发创新，进一步丰富产品管线，致力于满足中国广大脆弱人群在健康领域的未竟之需。

　　“乐唯初®是赛诺菲继为中国宝宝引进五联疫苗以来带来的又一重磅创新。未来，我们将依托全球丰富的研发管线，继续加速在中国推出创新药品和疫苗。”赛诺菲大中华区总裁施旺表示。（何昕怡）