长春高新子公司GS1-144获FDA新药II期临床试验许可
来源:证券日报
12月24日,长春高新技术产业(集团)股份有限公司(以下简称“长春高新”)发布公告称,根据美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)相关规则,子公司长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”)GS1-144已在FDA获得新药临床试验申请默示许可。
公告显示,日前金赛药业GS1-144新药II期临床试验申请已达到FDA规定的默示许可期,该项目即可在美国开始进行临床试验。金赛药业将按照FDA相关要求,有序开展相关后续工作。
据介绍,女性健康是长春高新战略重点领域,GS1-144是金赛药业自主研发NK3R小分子拮抗剂,在中国为化药1类新药,美国为505b1类新药。目前国内尚无NK3R靶点药物上市,本品作为绝经期血管舒缩症的非激素口服疗法,可以为患者提供更好的治疗选择。2023年11月份,GS1-144在同一适应症的临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局批准。
长春高新表示,若金赛药业临床试验进展顺利,将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构,并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。
郑重声明:用户在财富号/股吧/博客等社区发表的所有信息(包括但不限于文字、视频、音频、数据及图表)仅代表个人观点,与本网站立场无关,不对您构成任何投资建议,据此操作风险自担。请勿相信代客理财、免费荐股和炒股培训等宣传内容,远离非法证券活动。请勿添加发言用户的手机号码、公众号、微博、微信及QQ等信息,谨防上当受骗!
评论该主题
帖子不见了!怎么办?作者:您目前是匿名发表 登录 | 5秒注册 作者:,欢迎留言 退出发表新主题
郑重声明:用户在社区发表的所有资料、言论等仅代表个人观点,与本网站立场无关,不对您构成任何投资建议。用户应基于自己的独立判断,自行决定证券投资并承担相应风险。《东方财富社区管理规定》