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发表于 2024-12-23 16:33:22 股吧网页版
北大医药:关于获得《药品补充申请批准通知书》的公告 查看PDF原文

公告日期:2024-12-24


证券代码:000788 证券简称:北大医药 公告编号:2024-071
北大医药股份有限公司

关于获得《药品补充申请批准通知书》的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,北大医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下:

一、药品基本情况

1、药品通用名称:盐酸丁螺环酮片

英文名/拉丁名:Buspirone Hydrochloride Tablets

剂型:片剂

规格:5mg

注册分类:化学药品

原药品批准文号:国药准字H19990302

上市许可持有人:北大医药股份有限公司

药品生产企业:北大医药股份有限公司

审批主要结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定,经审查,同意批准本品增加10mg规格的补充申请,核发药品批准文号。本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

2、药品通用名称:盐酸丁螺环酮片

英文名/拉丁名:Buspirone Hydrochloride Tablets

剂型:片剂

规格:10mg

注册分类:化学药品

原药品批准文号:国药准字H19990302

药品批准文号:国药准字H20247318

上市许可持有人:北大医药股份有限公司

药品生产企业:北大医药股份有限公司

审批主要结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定,经审查,同意批准本品增加10mg规格的补充申请,核发药品批准文号。本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品的其他相关情况

丁螺环酮片是一种新型的安全有效的抗焦虑药物,用于各种焦虑症的治疗。与传统抗焦虑药相比,其疗效较好而副作用少而轻微,无成瘾性及镇静和嗜睡作用,亦不影响运动及认知功能。本品已纳入2024年国家医保(甲类)。

三、对公司的影响

盐酸丁螺环酮片的获批进一步完善了公司在精神类领域的产品结构,有利于提升公司在精神类治疗领域产品市场的竞争力,对公司未来业绩的提升有积极作用。

四、风险提示

受市场环境变化等不确定性因素的影响,公司药品的生产经营情况可能具有一定的不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

五、备查文件

《药品补充申请批准通知书》

特此公告。

北大医药股份有限公司

董 事 会

二〇二四年十二月二十四日

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提示:本网不保证其真实性和客观性,一切有关该股的有效信息,以交易所的公告为准,敬请投资者注意风险。

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