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发表于 2024-11-27 21:15:31 股吧网页版
华东医药两款创新药同日获批上市 一款CD19 CAR-T产品上市申请获得受理
来源:证券日报

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  11月27日,华东医药宣布,其全球首创药物索米妥昔单抗注射液(爱拉赫®/ELAHERE®)获国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于既往接受过1—3线系统性治疗的叶酸受体α阳性的铂类耐药卵巢癌(PROC)适应症。索米妥昔单抗注射液在中国、美国和欧盟均为首个也是目前唯一一个批准用于治疗PROC的靶向FRα的ADC药物,开创了卵巢癌治疗新途径,正式标志着PROC治疗进入了ADC时代。

  同日,华东医药注射用利纳西普(Rilonacept for Injection,商品名:炎朵®/ARCALYST®)的上市许可申请获得NMPA批准,用于治疗成人和12岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综合征(CAPS),包括家族性寒冷性自身炎症综合征(FCAS)和Muckle-Wells综合征(MWS)。

  此外,华东医药独家商业化的靶向CD19的自体CAR-T候选产品IM19嵌合抗原受体T细胞注射液(简称“IM19”)的药品注册上市许可申请也于同日获NMPA受理。

  华东医药表示,将加强研发创新力度,不断丰富差异化、引领性的创新医药产品管线,积极拓展全球前沿创新药物布局,为患者提供更多具有国际领先水平的创新药物。此次全球首个卵巢癌ADC及自免罕见病创新药炎朵®获批上市,为公司的发展再添新动力。

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