公告日期：2024-03-02

证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2024-021
债券代码：127058 债券简称：科伦转债

四川科伦药业股份有限公司

关于公司ω-3 甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄
糖（16%）注射液获得药品注册批准的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）的化学药品“ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况

1.药品名称：ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液

剂型：注射剂

规格：1250ml[ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳注射液250ml；复方氨基酸（16）注射液500ml；复方葡萄糖（16%）注射液500ml]

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品3类

受理号：CYHS2201713

药品批准文号：国药准字H20243233

上市许可持有人：四川科伦药业股份有限公司

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

2.药品的其他相关情况

ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液为

肠外营养三腔袋，由贝朗开发，2016年在英国获批上市，目前已在欧洲多国获批，

主要用于不能经口/肠道摄取营养的轻至中重度分解代谢成人患者的营养补充。

肠外营养在危重、严重创伤等患者的救治中具有重要作用，可快速提供机体

所需营养物质、促进患者康复、改善疾病预后。临床合理的肠外营养需要脂肪乳、

氨基酸、葡萄糖等同时输入，但这些营养物质必须各自单独包装才能实现稳定存

在。三腔袋将脂肪乳、氨基酸和葡萄糖分别位于三个独立的腔室，保证混合前各

腔室药液的稳定性。临床使用时即开、即混、即用，应用便捷，且可有效避免配

制过程中的污染风险，三腔袋为公司具有自主知识产权的优势技术平台。

ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液为

公司获批的第8个肠外营养三腔袋，也是国内首个获批既可中心静脉也可外周静

脉给药的含鱼油三腔袋，因配方中所含ω-3脂肪酸可调节机体炎症反应、减轻免

疫抑制，临床特别适用于围手术期、危重症及肿瘤患者。

ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液为

公司在肠外营养领域获批的第16个新产品，随着该系列产品的序贯获批，公司已

成为品类齐全、国内领先的肠外营养系统解决方案供应商。

科伦药业已获批上市的肠外营养新产品情况

序号 包装形式 产品名称 临床适用人群

1 脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液

低能量需求和基础能量需求的大部分患者

2 脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液

3 脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液 高能量需求的重症患者

4 中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16％)注射 低能量需求和基础能量需求的大部分患者，尤其适用于
三腔袋 液 肝功能受损和肿瘤患者

5 （8 个） 中长链脂肪乳/氨基酸(16……
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