• 最近访问:
发表于 2024-03-11 17:11:15 股吧网页版
科伦药业:关于子公司主要产品A400(EP0031)获美国食品药品监督管理局授予快速通道资格认定的公告 查看PDF原文

公告日期:2024-03-12


证券代码:002422 证券简称:科伦药业 公告编号:2024-026
债券代码:127058 债券简称:科伦转债

四川科伦药业股份有限公司

关于子公司主要产品 A400(EP0031)获美国食品药品监督管理局授予
快速通道资格认定的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

四川科伦药业股份有限公司(以下简称“公司”或“科伦药业”)于近日获悉,公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司(以下简称“科伦博泰”)主要产品 A400(在转染过程中重排(RET)小分子激酶抑制剂项目,亦称为KL590586 或 EP0031)获得了美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格认定,用于治疗 RET 融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)。

一、药品基本情况

A400(EP0031)是第二代选择性 RET 抑制剂(SRI),对常见的 RET 基因融
合和突变具有广泛活性。在临床前研究中,A400(EP0031)在体外和体内对主要RET 激酶表现出良好的抑制活性。A400(EP0031)在动物模型中也表现出良好的血脑屏障穿透性。于 2023 年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上分享的有关A400(EP0031)的数据显示,根据其正在进行的 1/2 期试验结果,A400 在晚期 RET+实体瘤患者中表现出良好的抗肿瘤疗效,尤其是在一线及二线以 上晚期
RET+NSCLC 中的 ORR 分别为 80.8%及 69.7%。据报道,该两种情况中的 DCR 均超
过 96%。

目前,科伦博泰正在中国开展 A400(EP0031)针对 RET 阳性非小细胞肺癌的
关键临床研究。

二、其他相关情况

科伦博泰于 2021 年 3 月向总部位于英国的国际药物研发公司 Ellipses
Pharma Limited 授予一项在大中华区、朝鲜、韩国、新加坡、马来西亚及泰国之外的所有国家开发、制造及商业化 A400(EP0031)的独家、付特许权使用费、可转
授的许可。

三、风险提示

由于创新药物研发过程周期长、环节多,期间具有一定的不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。

特此公告。

四川科伦药业股份有限公司董事会
2024 年 3 月 12 日

[点击查看PDF原文]

提示:本网不保证其真实性和客观性,一切有关该股的有效信息,以交易所的公告为准,敬请投资者注意风险。

郑重声明:用户在财富号/股吧/博客等社区发表的所有信息(包括但不限于文字、视频、音频、数据及图表)仅代表个人观点,与本网站立场无关,不对您构成任何投资建议,据此操作风险自担。请勿相信代客理财、免费荐股和炒股培训等宣传内容,远离非法证券活动。请勿添加发言用户的手机号码、公众号、微博、微信及QQ等信息,谨防上当受骗!
作者:您目前是匿名发表   登录 | 5秒注册 作者:,欢迎留言 退出发表新主题
郑重声明:用户在社区发表的所有资料、言论等仅代表个人观点,与本网站立场无关,不对您构成任何投资建议。用户应基于自己的独立判断,自行决定证券投资并承担相应风险。《东方财富社区管理规定》

扫一扫下载APP

扫一扫下载APP
信息网络传播视听节目许可证:0908328号 经营证券期货业务许可证编号:913101046312860336 违法和不良信息举报:021-34289898 举报邮箱:jubao@eastmoney.com
沪ICP证:沪B2-20070217 网站备案号:沪ICP备05006054号-11 沪公网安备 31010402000120号 版权所有:东方财富网 意见与建议:021-54509966/952500