SKB264 补充资料20240709才开始排队审评
突破性疗法认定，还被纳入优先评审
2023年11月就申报了
CDE就这审评进度！
无话可说！
侯年马月才能审完?
2024-07-18 10:43:05 作者更新以下内容
2024-07-18 10:43:48 作者更新以下内容
A140补充资料20240712才开始排队审评
2024-07-18 11:01:14 作者更新以下内容
A167 三年继续暂停排队
2024-07-18 11:06:06 作者更新以下内容
威武不能屈
继续审
2024-07-19 07:14:04 作者更新以下内容
从2023年12月11日算起，130个工作日刚好截止2024年6月底
现在补充资料，又要延审至哪个工作日？
2024-07-19 07:16:51 作者更新以下内容
6个专业灯亮待审到何时？
审完6个专业，还有一个综合评审要10个工作日。
2024-07-19 08:19:33 作者更新以下内容
第六条：技术评审时限要求是在130个工作日
2024-07-19 08:20:25 作者更新以下内容
第九条 第十条：综合审批审批10个工作日
2024-07-19 08:24:43 作者更新以下内容
FDA新药的审评时限主要依赖于不同的审批途径，其中优先审评是最常见的特殊认定之一。优先审评的目的是加快对具有显著治疗效果的药物的监管审评期，而不是加快药物研发过程本身。根据美国FDA的规定，优先审评应在申请受理后6个月内完成审评，而标准审批时间为10个月。这一制度旨在加快对那些能够提高有效性、消除或大幅减少限制治疗的药物反应、提高患者依从性以获得更好的疗效，或在新亚群中具有安全性和有效性的证据的药物的审评过程1。 此外，FDA通过多种手段来缩短创新药物的审评时间，包括优先审评、快速通道认定和突破性药物认定等。例如，优先审评规定FDA对新药上市申请的审评时间为6个月，而标准审评的时间为10个月2。这些措施旨在提高新药的审评效率，从而更快地将有效的药物推向市场。
2024-07-19 08:27:09 作者更新以下内容
CDE优先审批130个工作日不能保证完成，A167这类新药三年都完不成审批！为什么？
2024-07-19 15:13:55 作者更新以下内容
A140 2023年5月就申报了，都一年多了，现在又处于停顿状态！看样子，变成第二个A167 修行三年无结果!
2024-07-19 15:31:56 作者更新以下内容
漂亮国6-10个月
东大三年无果
有对比真好啊
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