公告日期:2024-08-28
证券代码:002422 证券简称:科伦药业 公告编号:2024-092
四川科伦药业股份有限公司
关于子公司布比卡因脂质体注射液获得药品注册批准的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,对公告的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏负连带责任。
四川科伦药业股份有限公司(以下简称“公司”或“科伦药业”)子公司湖南科伦制药有限公司的化学药品“布比卡因脂质体注射液”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准,现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
1.药品名称:布比卡因脂质体注射液
剂型:注射剂
规格:(1)20ml:266mg(2)10ml:133mg
申请事项:药品注册(境内生产)
注册分类:化学药品 3 类
受理号:CYHS2300070、CYHS2300071
药品批准文号:国药准字 H20244685、国药准字 H20244686
上市许可持有人:湖南科伦制药有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。
2.药品的其他相关情况
布比卡因脂质体注射液由 Pacira 公司研发,2011 年美国首上市,为全球首
个获批的超长效局麻药,用于 6 岁及以上患者术后局部浸润镇痛和成人神经阻滞区域镇痛。
布比卡因为临床常用术后多模式镇痛的局麻药,疗效确切不良反应小,但镇痛疗效仅能维持不足 8 小时,单次用药无法满足临床需求。布比卡因脂质体注射液采用多囊脂质体缓释技术,众多微小脂质囊泡逐一破裂释放药物,实现单次给药即能达到 72 小时的超长效镇痛效果,弥补了临床对持久安全镇痛且医疗操作简便的术后镇痛需求,2023 年在美国销售额达 4.9 亿美元。
布比卡因脂质体注射液为公司首个获批上市的多囊脂质体药物。本次布比卡因脂质体注射液为国内第 2 家获批,这将进一步丰富公司在麻醉镇痛领域的产品管线,并为临床医疗提供更加安全便捷的用药选择。
二、风险提示
药品获得批件到生产销售期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
四川科伦药业股份有限公司董事会
2024 年 8 月 28 日
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