之所以谓之“神药”,因其广谱也。广谱的市场价值有多大?各位先不要喷我,不信可以自己去查证。
1、糖宁通络(Ⅲ期临床):糖病的各种症状(高血糖、糖网、糖足、糖肾、糖皮质溃烂、糖肌萎缩等等),仅糖宁一个药可“通吃”各指证(症)。目前,世界范围内的医药界有吗?空白!
2、黄连解毒丸(已过Ⅲ期,新药申报中):广谱于各类炎症,可称之为“超级植物药抗生素”,无论阴性细菌还是阳性细菌均“通吃”,而且不存在西药抗生素长久使用的耐药性问题、副作用(过敏)较大的问题,以及不存在大分子药物的血脑屏障问题。目前,世界范围内的西医药界有吗?空白!
3、BD-77(Ⅲ期临床):广谱于各种流行性病毒感染,可称之为“病毒超级植物药”,无论新冠病毒、流感病毒还是萨氏病毒等均“通吃”(自己去网搜其药效特性及范围),一个药“通吃”各种病毒感染病症问题,且副作用小。目前,世界范围内的医药界有吗?空白!
4、甲磺酸普依思他(ⅡB期临床):广谱于血癌、淋巴癌、乳腺癌、结肠癌等等各种难治性、晚期肿瘤,可称之为“广谱超级抗癌药”,无论难治性、中晚期等均“通吃”(自己去网搜其药效特性及范围),显效率较高,且副作用小。目前,世界范围内的医药界有吗?
9月1日,由贵州百灵申办、我国首个“全科”证候类中药新药——“黄连解毒丸”Ⅲ期临床试验数据揭盲会在天津顺利召开,标志着该项目进入临床数据分析和总结阶段,距离中药新药上市申报更进一步。
会上,黄连解毒丸Ⅲ期临床试验主要研究者天津中医药大学第一附属医院副院长王保和教授与申办方代表贵州百灵企业集团制药股份有限公司研发总监夏文共同揭开盲底。原研单位中国中医科学院中药研究所原副所长边宝林教授、王宏洁研究员、周严严博士,合同研究组织(CRO)北京博诺威医药科技发展有限公司董事长王昕博士、医学总监张晓明博士等与该项目相关的各方共同见证了全部揭盲过程,确认盲底保存完整、抽取部分数据核对准确无误。
揭盲会后,各位专家就临床试验总结报告框架、药品说明书撰写等进行了讨论,就药品说明书“功能主治”“注意事项”等核心内容达成了共识,为后续工作开展奠定了坚实基础。
揭盲会结束之际,夏文总监向与会专家表示了诚挚感谢。他指出,此次揭盲会的顺利召开,是黄连解毒丸新药研发进程中的重要节点,为完成全部新药研究开启了“倒计时”。随着“三结合”中药新药注册审评体系的不断完善,在充分运用中医药理论、人用经验和临床经验相结合的指导下,“黄连解毒丸”有望实现我国“证候类”中药新药零的突破,为中药新药的守正创新、传承发展起到开创性的引领作用。接下来,我们将加快完成新药上市申报前的准备工作,为早日提交新药上市申请(NDA)创造条件。
国家中医药管理总局中药临床药理学科带头人、国家食品药品监督管理局中药新药评审专家、天津中医药大学第一附属医院副院长王保和教授指出,黄连解毒丸项目不仅是一次中药新药的研究,更代表我国中医药特色的研究和应用的方向。
“黄连解毒丸”具有清热泻火解毒功效,主治一切实热火毒、三焦炽盛证,临床上常用于口腔溃疡、急性咽炎、牙龈炎、败血症、脓毒血症、痢疾、肺炎、泌尿系统感染、流行性脑嵴髓炎、乙型脑炎及感染炎症等上百种实热火毒证引起的各系统性疾病,是中国中医科学院中药研究所研发的中药六类(6.1.2)新药黄连解毒丸是我国第一个获得批准临床研究的证候类新药--“全科中药”, 体现了中医“异病同治”特色,属于精典型的症候类新药。黄连解毒丸由中国中医科学院中药研究所开展的临床前研究;天津中医药大学第二附属医院王保和教授为主要研究者,联合辽宁中医药大学附属医院、黑龙江中医药大学附属医院、成都中医药大学附属医院、湖南中医药大学第一附属医院等全国著名三甲中医院开展Ⅱ期临床研究;天津中医药大学校长、中国工程院张伯礼院士亲自参与指导了黄连解毒丸临床证候诊断和评价标准工作。