每经记者林姿辰

　　丨 2025年1月8日星期三丨

　　NO.1 以岭药业撤回G201-Na胶囊药物临床试验申请

　　1月7日，以岭药业发布公告，称决定向国家药监局申请撤回“G201-Na胶囊”关于“辅助生殖适应症”的药物临床试验申请。公司表示，经国家药监局审评中心专家审评，认为本项目需进一步完善相关研究后才符合开展临床试验的要求，故公司决定主动撤回本项目注册临床试验申请，待公司完善相关研究后择期重新提交注册临床试验申请。本次撤回申请并非终止本项目。

　　点评：尽管以岭药业表示公司本次撤回“G201-Na胶囊”关于“辅助生殖适应症”的注册临床试验申请预计不会对公司当期及未来的生产经营与业绩产生重大影响，但G201-Na胶囊项目是公司自主研发、具有独立知识产权的1类化学新药，市场对其具有一定期望，本次撤回药物临床试验申请将在一定程度上打击市场投资信心，可能对公司股价有负面影响。

　　NO.2 爱博医疗宣布“有晶体眼人工晶状体”获批上市

　　1月7日，爱博医疗发布公告，称公司的“有晶体眼人工晶状体”于近日通过国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查获准注册，该产品为Ⅲ类医疗器械，适用范围为用于成年人有晶状体眼的治疗，矫正/降低成年人-3.25D~-18.00D的近视度数。公告显示，有晶体眼人工晶状体植入眼内后可作为屈光元件，有效降低/矫正近视，为患者提供优质的术后视觉质量。

　　点评：爱博医疗的“有晶体眼人工晶状体”通过创新医疗器械特别审查获批上市，标志着公司在眼科医疗器械领域的进一步突破。随着近视防控需求的增加和眼科市场的持续增长，该产品的上市将增强公司在眼科医疗器械市场的竞争力。不过，目前还无法预测该医疗器械对公司未来业绩的影响，投资者需要关注并注意投资风险。

　　NO.3 拜耳“达罗他胺”第三项适应症在国内申报上市

　　1月7日，拜耳宣布已向国家药监局药品审评中心提交口服雄激素受体抑制剂（ARi）达罗他胺的上市申请，与雄激素剥夺疗法（ADT）联合用药，用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。这是该药在中国申报的第3个适应症。此前，达罗他胺已在国内获批用于去势抵抗性前列腺癌的一线治疗，与ADT和多西他赛联合使用用于激素依赖性前列腺癌的一线治疗。

　　点评：资料显示，达罗他胺在III期ARANOTE试验中显示出显著的疗效，将mHSPC患者的放射学进展或死亡风险显著降低了46%，且安全性良好。这一进展将为拜耳带去新的市场增长点，增强其在前列腺癌治疗市场的竞争力。随着人口老龄化和前列腺癌患者数量的增加，达罗他胺的市场潜力巨大，有望在未来几年内实现更广泛的市场渗透。

　　NO.4 迪哲医药“舒沃替尼”上市申请获FDA受理

　　1月7日，迪哲医药发布公告，称公司自研的舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）新药上市申请已通过美国食品药品监督管理局（FDA）的立卷审查，并被授予优先审评资格，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（Exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

　　点评：目前，欧美市场上没有获批治疗EGFR Exon20ins NSCLC的小分子靶向药，舒沃哲作为迪哲医药自主研发的新型肺癌靶向药，也是目前全球唯一获批治疗EGFR Exon20ins NSCLC的口服小分子靶向药，此次在美递交的舒沃替尼新药上市申请，是基于“悟空1 B”（WU-KONG1B）的积极研究成果。该药物取得优先审评资格，可能提振市场投资信心。

　　NO.5 石药集团2个在研药物获临床试验批准

　　1月7日，石药集团发布公告，称集团开发的SYH2059片（PDE4B抑制剂）、SYS6045（抗体药物偶联物）在国内获批开展临床试验。其中，前者获批的临床适应症为间质性肺疾病（包括但不限于特发性肺纤维化、进展性肺纤维化），后者按照治疗用生物制品1类申报，本次获批的适应症为晚期实体瘤，预计适用于治疗乳腺癌、胃癌、子宫内膜癌、宫颈癌、结直肠癌等。

　　点评：目前，市场上治疗间质性肺疾病的药物为数不多，且患者治疗获益有限，SYH2059片有望成为该疾病的有效治疗药物，具有较大临床开发价值；临床前研究显示SYS6045对多种癌症均有较好的抗肿瘤作用，具备较高的临床开发价值。因此，2个在研药物获临床试验批准可能提振石药集团的市场投资信心，对公司股价有积极影响。

　　免责声明：本文内容与数据仅供参考，不构成投资建议，使用前请核实。据此操作，风险自担。