公告日期：2024-07-26

证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2024-070
海思科医药集团股份有限公司

关于获得创新药 HSK39004 吸入混悬液

《药物临床试验批准通知书》的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司西藏 海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临 床试验批准通知书》，相关情况如下：

药品名称 剂型 适应症 申请事项 受理号

HSK39004 拟用于慢性阻塞 境内生产药品 CXHL2400488
吸入混悬液

吸入混悬液 性肺疾病的治疗 注册临床试验 CXHL2400489

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024
年 5 月受理的 HSK39004 吸入混悬液符合药品注册的有关要求，同意
本品开展临床试验。

一、研发项目简介

HSK39004是我公司自主研发的全新的具有独立知识产权的靶向 小分子抑制剂，临床拟用于慢性阻塞性肺疾病的治疗。临床前研究结 果显示，HSK39004在离体气管环和体内疾病模型中表现出显著的气道 舒张和抗炎作用，且安全性良好，是一款极具开发潜力的小分子阻塞 性肺疾病治疗药物，有望为慢性阻塞性肺疾病患者提供一种新的治疗 选择。

根据国家药品监督管理局关于发布《化学药品注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第44号）中化学药品注册分类的规定，本品属于化学药品1类。

二、风险提示

创新药研发周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。

特此公告。

海思科医药集团股份有限公司董事会
2024 年 7 月 26 日

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