公告日期:2024-11-07
证券代码:002653 证券简称:海思科 公告编号:2024-104
海思科医药集团股份有限公司
关于获得创新药 HSK39004 吸入粉雾剂 IND 申请
《受理通知书》的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
海思科医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)子公司西藏 海思科制药有限公司和四川海思科制药有限公司于近日收到国家药 品监督管理局下发的《受理通知书》,现将相关情况公告如下:
药品名称 剂型 适应症 申请事项 受理号
拟用于慢性 CXHL2401181
HSK39004 境内生产药品
吸入粉雾剂 阻塞性肺疾 CXHL2401182
吸入粉雾剂 注册临床试验
病的治疗 CXHL2401183
根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查, 决定予以受理。
一、研发项目简介
HSK39004吸入粉雾剂是公司自主研发的全新的具有独立知识产 权的靶向小分子抑制剂,临床拟用于慢性阻塞性肺疾病的治疗。根据 国家药品监督管理局关于发布《化学药品注册分类及申报资料要求》 的通告(2020年第44号)中化学药品注册分类的规定,本品属于化学 药品1类。
临床前研究结果显示,HSK39004在离体气管环和体内疾病模型中
表现出显著的气道舒张和抗炎作用,且安全性良好,是一款极具开发潜力的小分子阻塞性肺疾病治疗药物,有望为慢性阻塞性肺疾病患者提供一种新的治疗选择。
公司于2024年7月获得了HSK39004吸入混悬液“慢性阻塞性肺疾病”适应症《临床试验通知书》(受理号:CXHL2400488/CXHL2400489,公告编号:2024-070)。本次开发其吸入粉雾剂,可拓展覆盖更广泛的用药人群,满足更多临床用药需求,为患者提供更多的用药方案。
二、风险提示
创新药研发周期长、环节多、风险高,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将根据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。
特此公告。
海思科医药集团股份有限公司董事会
2024 年 11 月 07 日
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