罗欣药业:子公司通过美国FDA CGMP检查
来源:中国证券报·中证网
中证智能财讯 罗欣药业(002793)7月17日晚间公告,近日,公司下属控股子公司罗欣安若维他药业(成都)有限公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的现场检查报告(EIR),确认本次检查已完成并通过CGMP(现行药品生产质量管理规范)检查。
本次现场检查涉及产品为盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液,检查范围6101 车间(BFS 无菌制剂),检查以 VAI(自愿行动项)的结果顺利通过。盐酸左旋沙丁胺醇是一种肾上腺素 β 受体激动剂,为沙丁胺醇左旋体,其中左旋体产生舒张支气管平滑肌的作用,临床上用于治疗或预防可逆性气道阻塞性疾病引起的支气管痉挛。
公告称,本次是罗欣安若维他首次接受并通过 FDA 现场检查,表明罗欣安若维他的质量管理体系、生产厂房、设施/设备等符合美国药品的 CGMP 规范要求,为公司持续拓展美国市场提供了坚实的保障,并对拓展全球规范市场带来积极影响。
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