公告日期：2024-10-29

证券代码：002907 证券简称：华森制药 公告编号：2024-059
重庆华森制药股份有限公司

关于获得苍耳子鼻炎胶囊药品补充申请批准通知书
的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于苍耳子鼻炎胶囊的《药品补充申请批准通知书》，将变更苍耳子鼻炎胶囊药品说明书中安全性等内容。现就相关情况公告如下：

一、药品基本信息

药 品 名 称：苍耳子鼻炎胶囊

剂 型：胶囊剂

注 册 分 类：中药

规 格：每粒装 0.4g

受 理 号：CYZB2401663

通 知 书 编 号：2024B04861

原 药 品 批 准 文 号：国药准字 Z20033142

申 请 内 容：变更药品说明书中安全性等内容

审 批 结 论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品变更
药品说明书中安全性等内容的补充申请。具体修订如
下：【不良反应】文献数据显示，本品可见以下不良
反应：恶心、呕吐、胃肠道反应等。【禁忌】对本品
及所含成份过敏者禁用。【注意事项】1.宜饭后服用，
肠胃虚寒者慎用。2.孕妇慎用。说明书其余内容不变。
说明书、标签应符合相关规定。根据《药品管理法》
《药品注册管理办法》《药品说明书和标签管理规定

（局令第 24 号）》以及《国家药品监督管理局关于药
品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告
（2018 年第 66 号）》的相关规定，申请人需进一步
全面落实药品上市许可持有人加强产品全生命周期管
理和报告不良反应的主体责任，持续全面收集本品及
以上市同类品种上市以来的安全性数据，如上市后文
献报道、不良反应病例报告数据库数据、企业自发收
集的不良反应及自行开展的相关研究等数据，结合已
暴露的安全性风险信号，特别是组方中含有毒性药材
苍耳子，且用量偏大，需要结合苍耳子药材的毒性，
综合分析本品的临床用药安全性风险，按照相关法律
法规、技术要求和指导原则及时完善和申请修订说明
书现有安全性信息，指导医师和患者合理用药，保障
公众用药安全。

上 市 许 可 持 有 人：名称：重庆华森制药股份有限公司

地址：重庆市荣昌区工业园区

生 产 企 业：名称：重庆华森制药股份有限公司

地址：重庆市荣昌区昌州街道板桥路 143 号

二、药品适应症及用法用量

适应症：疏风，清肺热，通鼻窍，止头痛。用于风热型鼻疾，包括急、慢性鼻炎，鼻窦炎，过敏性鼻炎。

用法用量：口服。一次 2 粒，一日 3 次。

三、其他相关情况

慢性鼻炎患者多会选择去药店购药且以中成药为主，因为药效温和、副作用小，因此鼻炎用药零售市场上一直是中成药占据主导地位。同时，整个市场品种集中度不高，品牌驱动占有比较重要地位。苍耳子鼻炎胶囊是国家医保乙类鼻科经典用……
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