公告日期：2024-12-11

证券代码：002907 证券简称：华森制药 公告编号：2024-073
重庆华森制药股份有限公司

关于公司获得富马酸伏诺拉生片药品补充申请批准
通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整， 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于公司产品富马酸伏诺拉生片（10mg 和 20mg）（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》（证书编号分别为：2024B05799、2024B05800），将变更富马酸伏诺拉生片（10mg和 20mg）药品说明书中适应症和用法用量的内容。现就相关情况公告如下：

一、药品基本信息

（一）富马酸伏诺拉生片（10mg）

药 品 名 称：富马酸伏诺拉生片

英 文 名 / 拉 丁 名：Vonoprazan Fumarate Tablets

剂 型：片剂

注 册 分 类：化学药品

规 格：10mg（按 CHFNOS 计）

包 装 规 格：7 片/盒；10 片/盒；14 片/盒

受 理 号：CYHB2401387

通 知 书 编 号：2024B05799

原 药 品 批 准 文 号：国药准字 H20243878

药品注册标准编号：YBH10372024

申 请 内 容：依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管
理办法》等，结合参比制剂富马酸伏诺拉生片（沃克）
最新版说明书（修改日期：2023 年 11 月 21 日）及本
品生物等效性试验的生物等效性及安全性结果，对“富

量】项进行变更。【适应症】项由“反流性食管炎”
修订为“反流性食管炎。与适当的抗生素联用以根除
幽门螺杆菌。”；【用法用量】项由“口服。成人每
日 1 次，每次 20mg。大部分患者通常 4 周可获益，如
果疗效不佳，疗程最多可延长至 8 周。用于反复发作
的反流性食管炎患者的维持治疗时，每次 10mg，每日
一次；如果疗效不佳，可增加至每次 20mg，每日一
次。”修订为：“口服。反流性食管炎成人每日 1 次，
每次 20mg。大部分患者通常 4 周可获益，如果疗效不
佳，疗程最多可延长至 8 周。用于反复发作的反流性
食管炎患者的维持治疗时，每次 10mg，每日一次；如
果疗效不佳，可增加至每次 20mg，每日一次。与适当
的抗生素联用以根除幽门螺杆菌伏诺拉生 20mg，每日
两次，通常与阿莫西林 1g、克拉霉素 0.5g 和枸橼酸铋
钾 0.6g（相当于铋 0.22g）每日两次联合服用 14 天。”
审 批 结 论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，
同意本品修订说明书有关内容，说明书照所附执行。
上 市 许 可 持 有 人：名称：重庆华森制药股份有限公司

地址：重庆市荣昌区工业园区

生 产 企 业：名称：重庆华森制药股份有限公司

地址：重庆市荣昌区昌州街道板桥路 143 号

（二）富马酸伏诺拉生片（20mg）

药 品 名 称：富马酸伏诺拉生片

英 文 名 / 拉 丁 名：Vonoprazan Fumarate Tablets

剂 型：片剂

注 册……
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