政策动向
国家药监局公布4起药品网络销售违法违规典型案例
12月23日，国家药监局公布第七批药品网络销售违法违规典型案例。其中，重庆兴瑞康大药房有限公司在核准地址以外储存药品，并通过微信群直播推广销售药品。潍坊康信大药房有限公司通过药房网商城平台销售“同仁牛黄清心丸”和“同仁大活络丸”，相关药品从非法渠道购进。集药方舟云药房网络平台入驻商家销售网络禁售药品，阜平县医药药材有限责任公司在自建网站销售网络禁售药品。
国家药监局公布6起产品主动召回事件
12月23日，国家药监局发布公示，索弗拉狄姆产品公司SOFRADIM PRODUCTION对聚酯和聚乳酸补片主动召回、奥林巴斯医疗株式会社对电子结肠内窥镜等主动召回、库博光学公司CooperVision Inc.对软性亲水接触镜主动召回、贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对甲状旁腺激素测定试剂盒（化学发光法）主动召回、美敦力公司MEDTRONIC INC.对经导管主动脉瓣膜系统主动召回、QIAGEN GmbH对核酸提取或纯化试剂主动召回。
药械审批
齐鲁制药、正大天晴帕妥珠单抗生物类似药获批
12月23日，国家药监局官方网站发布公示，宣布齐鲁制药的帕妥珠单抗（QL1209，商品名：安赛珠）已正式获得上市许可批准。产品在早期乳腺癌治疗中：与曲妥珠单抗和化疗联合，用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径>2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗；用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。同日，正大天晴按3.3类生物类似药递交的帕妥珠单抗（TQB2440注射液）上市申请已正式获批。
21点评：齐鲁制药与正大天晴的帕妥珠单抗生物类似药同日获批，国内乳腺癌治疗领域迎来新突破。生物类似药的快速发展，旨在降低原研药高昂价格，提高药物可及性，解决患者用药贵的问题。此举顺应了医药行业降低成本、提升效率的发展趋势，同时也反映了国内药企在创新研发上的实力提升。
罗氏双抗癌症疗法莫妥珠单抗在中国获批上市
12月23日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，罗氏申报的莫妥珠单抗注射液（mosunetuzumab）上市申请已获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该药本次用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。
汇宇制药紫杉醇注射液等产品获国外上市许可
12月23日，汇宇制药公告称，全资子公司 Seacross Pharma (Europe) Ltd. 及全资子公司 Seacross Pharmaceuticals Ltd.分别于近日收到西班牙药品和医疗器械管理局、法国国家药品和保健品安全局、意大利药品管理局以及北马其顿共和国药品和医疗器械局分别核准签发的公司产品注射用伏立康唑、注射用环磷酰胺、注射用塞替派、紫杉醇注射液的上市许可。
资本市场
箕星药业引进闻泰医药口服小分子GLP-1受体激动剂
12月23日，箕星药业宣布从闻泰医药引进CX11（又称VCT220），一项口服小分子胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）的全球（除大中华区外）开发和商业化权益。
行业大事
海尔生物并购上海莱士
12月22日，海尔生物发布公告，公司与上海莱士正在筹划由海尔生物通过向上海莱士全体股东发行A股股票的方式换股吸收合并上海莱士，并发行A股股票募集配套资金。
21点评：海尔生物并购上海莱士是一起典型的“蛇吞象”式并购案例，反映了生物医药行业整合升级的趋势。海尔生物通过换股方式吸收合并市值远超自己的上海莱士，旨在打造综合性生物科技龙头，完善血液生态产业链布局。同时，并购过程中仍需面对交易价格、换股比例、监管批准等挑战。
白云山建议委任李小军为执行董事
12月23日，白云山发布公告称，公司于2024年12月20日召开董事会，审议通过了提名李小军为第九届董事会执行董事候选人的议案。提名与薪酬委员会认为李小军符合相关法律法规的任职条件，董事会同意提名其为候选人，任期自股东大会选举之日起至董事会任期届满。
舆情预警
华森制药控股股东累计减持1.04%股份
12月23日，华森制药发布关于控股股东及其一致行动人持股变动达到1%的公告。公告显示，控股股东成都地方建筑机械化工程有限公司及其一致行动人于2024年11月28日至2024年12月20日间减持股份435万股，占总股本的1.04%。此次减持方式包括通过证券交易所的集中交易和大宗交易。
万泰生物独立董事赵治纲辞职
12月23日，万泰生物公告称，公司董事会近日收到独立董事赵治纲提交的书面辞职报告。赵治纲因个人原因申请辞去公司独立董事、审计委员会主任委员以及提名委员会委员职务，辞职后不再担任公司任何职务。鉴于其辞职将导致公司独立董事中欠缺会计专业人士，在独立董事改选期间将继续履行职责，辞职报告将在公司股东大会选举产生新任独立董事后生效。
