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公告日期:2024-07-09
证券代码:002923 证券简称:润都股份 公告编号:2024-027
珠海润都制药股份有限公司
关于伏立康唑原料药获得 CEP 证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
珠海润都制药股份有限公司(以下简称“公司”)近日收到欧洲药品质量管理局(以下简称“EDQM”)签发的关于伏立康唑原料药欧洲药典适用性证书
(Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia,以
下简称“CEP证书”)。现将有关情况公告如下:
一、药品基本情况
1、药品基本信息
药品名称:VORICONAZOLE/伏立康唑(原料药,下称“本品”)
证书编号:CEP 2023-030 - Rev 00
企业名称:珠海润都制药股份有限公司
企业地址:珠海市金湾区三灶镇机场北路6号
发证机构:欧洲药品质量管理局(EDQM)
2、药品的其他相关情况
本品是由美国辉瑞研发的一种广谱三唑类抗真菌药物;其作用机制是抑制真菌中由细胞色素P450介导的14α-甾醇去甲基化,从而抑制麦角甾醇的生物合成。体外试验表明伏立康唑具有广谱抗真菌作用。临床试验表明,伏立康唑对念珠菌属具有抗菌作用,对曲霉属真菌有杀菌作用。此外,伏立康唑在体外对其他致病性真菌也有杀菌作用,包括对现有抗真菌药敏感性较低的菌属。
二、对公司的影响及风险提示
公司本品于2005年11月取得了国家药品监督管理局签发的《药品注册批件》(化学药品原分类第3.1类);并于2024年02月取得伏立康唑干混悬剂《药品注册证书》(化学药品4类)。
本品获得CEP证书,标志着欧洲规范市场和其他认可CEP证书的市场对该原料药工艺及质量的认可,为公司进一步拓展国际市场,提供了竞争优势。由于医药行业的特点,相关产品在国际市场的销售情况易受到市场环境变化、汇率波动等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
珠海润都制药股份有限公司
董事会
2024 年 07 月 09 日
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提示:本网不保证其真实性和客观性,一切有关该股的有效信息,以交易所的公告为准,敬请投资者注意风险。