1月13日，国家药监局就《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》推荐性医疗器械行业标准制定计划予以公示。进入2025年以来，脑机接口迎来多重利好，北京、上海等地相继发布脑机接口五年行动方案。资本市场上，脑机接口板块也迎来上涨。
机构密集调研脑机接口概念股
1月14日开盘后，脑机接口板块迎来上涨，截至收盘，同花顺脑机接口板块指数突破1000点，从开盘时的997.35点上涨至1062.5点，涨幅为6.64%。板块21只个股均上涨，其中汉威科技涨停，汤姆猫、岩山科技、爱朋医疗、诚益通等多只个股上涨超10%。
消息面上，脑机接口开年迎来多重利好消息。1月13日，国家药监局发布消息，根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局确定了《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》推荐性医疗器械行业标准制订计划，并进行公示。
脑机接口是指在人类大脑与外部设备之间创建直接连接，进而实现大脑和计算机之间直接通信。进入2025年以来，北京、上海等地公布了脑机接口五年行动方案。其中，北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会，北京市经济和信息化局联合制定的《加快北京市脑机接口创新发展行动方案（2025-2030年）》提出，到2027年，产出一批重大原创性成果，突破脑机接口电极、芯片、编解码算法等关键核心技术，推动小型化高通量植入式传感器、高通道采集刺激一体化植入式芯片、植入式微型电池等产品性能达到国际领先水平，打造世界领先的智能脑机系统，并在临床上得到初步应用；到2030年，脑机接口产业生态初步形成，在前沿基础研究、关键核心技术攻关、重大产品研发与创制、应用场景搭建等方面取得突破，技术创新体系逐渐完善。培育3-5家具有全球影响力的科技领军企业、100家左右创新型中小企业。打造1-2个脑机接口产业发展集聚示范区，实现脑机接口创新产品在医疗、康养、工业、教育等领域的规模化商用。
在多重利好消息的同时，多家脑机接口概念股也迎来机构的密集调研。最近一个月以来，以汤姆猫、爱朋医疗、佳禾智能等为代表的脑机接口概念股获得了超过20家机构调研，其中，2024年12月24日至今，爱朋医疗就迎来了包括中信建设、国泰基金、源乐晟基金等20多家机构的调研，公司在脑机接口领域的布局及具体业务成为机构调研关注重点。
医疗应用市场规模有望达400亿美元
去年以来，脑机接口接连取得突破，且多集中在医疗领域。脑机接口也在发展中逐步规范，在2024年中关村论坛期间，《神经系统疾病脑机接口临床研究实施与管理的中国专家共识》发布，旨在让研究者能够更好地投入我国脑机接口的研发中，同时也保护病人的利益，使临床研究的落地能够更加安全科学。
首都医科大学宣武医院院长赵国光此前在接受新京报采访时表示，国内脑机接口研究在临床医疗领域中主要集中在修复人体功能（利用脑机接口技术帮助因脊髓损伤、卒中等造成运动功能障碍的患者恢复功能，通过思维控制神经假肢等外部设备来辅助康复训练）、重塑大脑网络（神经精神疾病治疗，针对癫痫、帕金森病等脑网络疾病的治疗研究，通过脑机接口调控大脑神经活动）、恢复人体感官（智能辅助，通过脑机接口恢复大脑认知及感官功能，尤其是为语言功能或视觉功能受损的人群开发辅助设备）等几个方面。赵国光指出，目前仍有许多疾病没有根治或康复的方法，如脊髓损伤造成的截瘫、四肢瘫，脑卒中导致的偏瘫、失语以及大量的癫痫、帕金森病和难治性抑郁症患者。通过脑机接口技术，引入一种新的人工智能方法，正在逐步探索每一个疾病的适应症和未来可能帮助患者解决的问题。
另据国泰君安研报，我国脑机接口产业链加速完善，包括残疾人群康复的医疗健康领域是脑机接口最大应用场景，预计2030年脑机接口医疗应用市场规模达400亿美元。
企业布局也早已展开。在世界范围内，进展最快的是美国企业家埃隆·马斯克旗下的脑机接口公司神经连接（Neuralink）。早在2024年1月，该公司进行了首例脑机接口设备人体移植。一年之后的2025年1月，神经连接已将脑机芯片植入第三名受试者体内，均运行良好。马斯克宣布，公司计划在2025年再植入约20至30例。2024年9月，神经连接的产品Blindsight（盲视）获得了美国食药监局（美国FDA）的“突破性设备认定”。
在国内，早在2023年10月，清华大学医学院洪波教授带领团队设计研发的无线微创植入脑机接口NEO在宣武医院成功进行首例临床植入试验。2024年1月，联合团队宣布首例患者脑机接口康复取得突破性进展，经过三个月的居家脑机接口康复训练，患者可以通过脑电活动驱动气动手套，实现自主喝水等脑控功能，抓握解码准确率超过90%。该项无线微创脑机接口的临床试验分别于2023年4月、5月通过宣武医院、天坛医院伦理审查，并进行了国际和国内植入医疗器械临床试验注册。此外，包括爱朋医疗、汤姆猫等在内的多家企业也在布局。爱朋医疗主营医疗器械，同时开拓脑机接口相关创新业务，公司于2021年布局的麻醉深度监护仪产品，属脑电采集设备，运用非植入式电极采集脑电（EEG）信号通过数据处理应用于麻醉深度监测领域。目前公司在脑电麻醉深度算法方面实现了脑电时频分析技术和基于术中脑电特征的脑老化评估等新功能；爱朋医疗控股成立的深圳朋睿脑科学技术有限公司，则主要依托脑机接口和柔性传感器、智能算法等技术，从事神经系统疾病诊断、认知训练、睡眠监测等领域脑疾病相关数字化诊疗产品及平台研发。目前朋睿正在研发基于非侵入式脑机接口技术、多模态传感器技术及人工智能算法用于注意缺陷与多动障碍的产品，相关技术及产品尚在落地转化过程中。
