中证智能财讯 安科生物（300009）7月23日晚间公告，近日，公司收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，公司与参股公司合肥阿法纳生物科技有限公司、合肥阿法纳安科生物科技有限公司联合申报的“AFN0328注射液”治疗HPV16和/或HPV18相关宫颈高级别鳞状上皮内病变[HSIL]的临床试验申请已获批准。

　　根据公告，人乳头瘤病毒（Human Papillomavirus，HPV）属于乳头瘤病毒科，为嗜上皮细胞的无包膜双链环状DNA病毒。已发现的HPV型别超过200种，其中高危型共13种，包括HPV16/18等，该类病毒的持续感染可引起子宫颈、肛门、外阴、阴道等部位的癌前病变或癌变。

　　AFN0328注射液是一款针对HPV肿瘤及癌前病变治疗的mRNA药物，由公司与阿法纳公司共同研发。本品用于治疗恶性肿瘤的临床试验申请已于2024年7月17日经国家药品监督管理局批准，本次是AFN0328注射液新增HPV16和/或HPV18相关宫颈高级别鳞状上皮内病变[HSIL]适应症的临床试验获批。宫颈高级别鳞状上皮内病变[HSIL]是宫颈癌的癌前病变，AFN0328注射液可通过诱导机体产生高水平中和抗体以及细胞免疫反应，从而清除HPV病毒。已完成的非临床药效学结果显示，AFN0328注射液有望对HPV16和/或HPV18相关宫颈高级别鳞状上皮内病变[HSIL]患者产生较好的治疗效果，癌前病变的规范治疗将有利于降低宫颈癌的发生率，目前国内外尚无同类产品上市。