在纳入突破性治疗药物程序后6个月内,申请人可以按照Ⅰ类会议提出一次首次沟通交流申
在纳入突破性治疗药物程序后6个月内,申请人可以按照Ⅰ类会议提出一次首次沟通交流申请,提交拟讨论的问题
2024-09-11 19:02:36 作者更新以下内容
2.药物临床试验关键阶段会议。申请人可以在药物临床试验的关键阶段(Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前等)向药审中心提出Ⅱ类会议申请,可以提交阶段性研究资料,药审中心根据申请人提出的咨询问题安排相关审评人员进行沟通交流,同时基于已有研究资料,对下一步研究方案提出意见或者建议,反馈给申请人。
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