仿制药和原研药有多大区别? 集腋成裘001 12-27 15:57 赚属于自己的
仿制药和原研药有多大区别?
集腋成裘001
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来自:北京
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仿制药和原研药有多大区别?
官方说法是,仿制药已经通过了国家规定的“质量和疗效一致性评价”,多家临床机构对集采中选的仿制药多次开展真实世界研究,结果显示,仿制药与原研药在临床有效性和安全性上无统计学差异,所以可以替代。
但是,华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任陈昊在接受《中国新闻周刊》专访时有更细致的解读。他说,对仿制药企业来说,通过一致性评价,仅代表达到满足监管要求的基本要求,它不是100分,只是达到了60分。
所以,这个“通过评价”只是市场准入的最低及格线,相当于一个国家规定的最低质量标准。国家标准之外,还有行业标准,有的优秀企业的内控质量标准甚至高于行业标准。“过评”的仿制药企业只能证实自己已达到了60分。
国际上公认的仿制药“一致性原则”,需要满足以下五个“一致性”条件:
第一、按国际药品生产质量管理规范(GMP)来组织生产;
第二、药学等效,具有与原研药相同的药物活性成分;
第三、生物等效,相同试验条件下,药物成分被人体吸收的程度与速度一致;
第四、临床等效;
第五、提供适当的说明书。
我国目前实行的一致性评价只做到第三步,也就是生物等效,而非临床等效,甚至有些药物第三步都没有完全达到。(T博士)
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发表于 2024-12-28 13:38:56
发布于 江西
请问: 贵公司利拉鲁肽注射液在国内从受理到审批结果出来,预计需要多久?
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