梯瓦是先于翰宇和Hikma挑战诺和诺德原研药专利成功的,而且也先于翰宇和Hikm
梯瓦是先于翰宇和Hikma挑战诺和诺德原研药专利成功的,而且也先于翰宇和Hikma获得了诺和诺德和解的(2019年)。当时双方约定梯瓦在2023年12月22日起方可推出其利拉鲁肽仿制药。但是,诺和诺德把利拉鲁肽肽(Victoza)适应症范围进行延展,获得了用于10 - 17岁2型糖尿病儿童和青少年的扩适应症申请的FDA批准,所以继续推迟梯瓦生产许可。确实梯瓦不能生产的原因不是它的技术不过关,而是额外的法规制约了它。但是,由于梯瓦未能在原研药专利到期后立即获得FDA的首仿药批文,所以本来应该由翰宇和Hikma在今年6月25号开始享受180天独占期的,但诺和诺德突然直接授权梯瓦生产。造成梯瓦在没有FDA批文的情况下,却事实上享受了180天独占期。到12月23号正式批文下来,刚好180天。
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发表于 2024-12-27 11:29:25
发布于 北京
$翰宇药业(SZ300199)$ 球上有高人说的好:创新的本质是为了啥,做药的本质又是为了啥?不就是为了赚钱吗?如果创新了还在国内卷,这种创新我认为是没有核心竞争力的;相反,如果你仿制药有竞争力,能出海赚钱,这也没什么可贬低的。简言之,“能出海的仿制药胜过只能在国内卷的创新药”。为什么国内所有医药ETF指数都长期下跌再下跌?国谈啊,集采啊。又,为什么越来越多的企业选择出海?还是国谈啊,集采啊。
华东 医药的利拉鲁肽工艺因为达不到出海要求,所以只能窝在国内不死不活的销售。
全球最大仿制药龙头梯瓦,早在2017年就挑战了诺和诺德原研药专利,因原研扩展获批,梯瓦还是无法生产。最后被迫放弃。直到今年6月25日,当Hikma携手翰宇挑战诺和诺德原研药专利成功,获得FDA暂定批准后,诺和诺德立刻授权梯瓦销售。换言之,梯瓦这个仿制药巨头,从2019年挑战成功(中间因诺和诉讼导致和解延期),直到2024年6月25号才获得销售资格。它这个生产工艺,是没有得到FDA批文背书的,仅有原研药厂的授权。
再说一次:
“能出海的仿制药胜过只能在国内卷的创新药”。
还有一句也很经典:不敢做头对头试验,只敢与安慰剂生理盐对标的创新药,创新成色有几何?
我是翰宇的新人,对常山药业更是从来没有研究。所以我丝毫没有针对常山药业的意思。我希望常山飞起来,因为我发现翰宇经常跟随常山。常山药业的投资者们没必要攻击翰宇药业的投资者。大家友好交流,携手并进不香吗?
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