新药审评状态暂停的主要原因包括以下几种情况：1
临床试验中存在的问题：如果药品审评部门发现已提交申请的或正在进行的临床试验中存在严重安全性风险、研究偏离方案等情况，可能会要求申请人暂停临床试验。具体问题可能包括起始剂量支持证据不足、试验药品生产和/或制剂描述不清晰、剂量方案不合理等。
补充材料和药检报告：如果需要补充材料或进行第二轮药检，但药检报告尚未转到CDE，审评状态可能会暂停等待药检报告。这个过程通常不会花费太长时间，从补充材料开始大约3个月左右可能会结束。
专家咨询会议和企业回复发补资料：等待综合审批，可能包括企业回复发补资料和等待召开专家咨询会议。这个过程在审批阶段都会显示暂停的状态，每个新药都会有的，不是整个药的申请停了。
生产工艺、质量标准、说明书和标签的核对：审评中心需要核对生产工艺、质量标准、说明书和标签等，这个过程中审评状态可能会暂停。
法律、法规、规章等规定中止的情形：根据法律、法规、规章等规定中止审评程序的情形，如涉及专利问题、等待证明性文件、关联品种中止计时等。
暂停状态对审评流程的影响：暂停期间的时间不计入审评时限内，当中止情形消除后，审评计时会自动或由审评人员手动恢复。药审中心会通过“申请人之窗”向申请人公开在审品种的审评计时情况，注册申请人可以查看计时中止的具体原因和时间，以及恢复计时的相关信息和时间。