照你的讲法，司美格鲁肽根本也过关不了。常山药业搞这个也十年多了，如是简单仿制一下
照你的讲法，司美格鲁肽根本也过关不了。常山药业搞这个也十年多了，如是简单仿制一下，也不用费这么久时间吧。申请前肯定有很多这成$分较大改动导致药效大幅改善的药案例，这种药是创新药还是仿制药肯定有明确的说法，不可能等到常山药业申请到了最后一步就改变评定标准！
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发表于 2024-12-21 09:37:28
发布于 广东
大事不妙,业内消息,创新药学审查重点转向药理要素成分审核,必须具有首发唯一性,艾肽立项书写得明明白白,药理要素成分就是埃塞那肽,然后肽链人血白蛋白延长半衰期.改良路线现在全部不批.玛氏度肽也是因为使用礼来授权的度拉糖肽作为药理要素成分暂停.现代肽链技术已经非常发达,,药监局担心如果这样叫创新的话,短时间利用肽链技术就可以制造成千上万种创新药.没有一棍子打死,玛肽和艾肽退补资料,要求说明药理要素成分首发唯一性,
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