所谓暂停补充资料也就是给一个台阶,不好意思直接说不符合创新药药学审核标准,不批,
所谓暂停补充资料也就是给一个台阶,不好意思直接说不符合创新药药学审核标准,不批,给个机会提交资料证明艾肽改变了原药埃塞那肽的分子结构和改变后的药学原理,迟迟不能提交,那只能说明没有,之前国内这种路线的改良药维派那肽,苏帕鲁肽暂停后直接挂了,玛氏度肽暂停补充资料3个月未提供,艾肽估计也不能例外,创新药药理要素成分的活性分子结构的首发唯一性,,,艾肽很难满足
2024-12-28 10:59:47 作者更新以下内容
之前那么多沟通会,证明创新药药理要素成分的活性分子结构的首发唯一性的资料早该准备好,只能证明没有,现在就算给3个月的补充资料时间,只能拖延到杨牛散持股大逃亡,最终还是无法提交,
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