山野戏说国内GLP-1"内卷"赛道！仿制药第一卷非华东莫非，无争议第一。呈堂证供一，成功司法推翻原研药利拉鲁肽专利，成功取得利拉鲁肽国内首仿。呈堂证供二，正在进行司法推翻原研药司美格鲁肽，案件经多回合激战，目前看可能不容易，本来准备推翻司美专利后，轻松取得司美首仿。也许是司法程序不顺吧！首仿司美也阴沟里翻船了，三期临床申请即遭无情驳回！五六年内仿司美基本与上市无缘了！仿制药内卷第二是丽珠，2024年6月己申请上市，但却不做头对头司美一致性临床，驳回概率99%。内卷第三翰宇，2024年8月己申请上市，亦旧学前二位，不做头对头司美一致性临床，驳回概率99%。以上三位大概率五年内将无缘司美仿制上市了。GLP-1类仿"创新药"卷王非银诺生物不可，"1类创新药"帕鲁那肽2022年快速完成降糖减肥双靶点一二三期临床，临床推进速度为1类创新药之最，不到六年即完成帕鲁那肽研发至临床结束，大背景美国礼来引进药，但实为聚乙二醇艾塞那肽，无核心化合物20年专利，无单独的化合物分子式，但亦然坚持认为是1类创新药，结局就是二次申请上市均以驳回为大结局(2024年4月二次降级再注册遭全灭灯驳回)。卷二"1类创新药"维派那肽与帕鲁那肽同理，大背景亦旧是美国礼来，首次申请上市己于2024年7月遭全灭灯驳回，维派那肽全名叫聚乙二醇艾塞那肽，与银诺帕鲁那肽成份一样。1类创新药卷三是信达生物玛仕度肽，大背景亦旧是美国礼来，不过换了一种药，全名叫聚乙二醇度拉糖肽，目前暂停后恢复评审且己全灭灯，驳回概率亦然是99%。原因是度拉糖肽是原研药，聚乙二醇度拉糖肽核心化合物亦然是度拉糖肽，二者共用一个度拉糖肽分子式。仿制GLP-1RA也好，在一代GLP-1药基础上创新也罢，至少安全性要提高，而不是降低，生命才是第一重要，其次才是治病！全球GLP-1RA创新药至少不能对原研药的安全性差太多，添加聚乙二醇的所谓"创新药"很难通过安全性评审，全灭灯也没用，仅是代替六项评审己完成，仅此而己。常山药业1.1类创新药己通过多轮专业评审，2018~2019年的十三五规划重大专项和科技部创新重大专项可不是自认为为可以进入的！2019~2023年国家专利局授权了艾本那肽6个核心化合物20年专利授权，是经过多次严格的药学评审才可授权的！静候1.1类原研创新药艾本那肽的获批上市公告即可，不必黑，艾本那肽有单独的核心化合物分子式，且有国产专利局的核心化合物20年专利授权，黑不了！老顽童仅以个人认知山野闲聊，不喜勿喷！