公告日期：2024-12-17

证券代码：300298 证券简称：三诺生物 公告编号：2024-086

债券代码：123090 债券简称：三诺转债

三诺生物传感股份有限公司

关于持续葡萄糖监测系统取得医疗器械注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚

假记载、误导性陈述或重大遗漏。

三诺生物传感股份有限公司（以下简称“公司”或“三诺生物”）于近日收

到国家药品监督管理局颁发的两项《中华人民共和国医疗器械注册证》，公司的

“持续葡萄糖监测系统”新产品已完成注册并获得医疗器械注册证。现将具体情

况公告如下：

一、医疗器械注册证主要内容

序 产品名称 注册证编号 注册证 注册 型号、规格 适用范围

号 有效期 分类

该产品配合持续葡萄糖监测系统应用程
序（型号规格：iCGM-APP Pro、iCGM-
APP；发布版本：02）、持续葡萄糖监测
2024.12.13 系统管理软件（发布版本：01）使用，可
1 持续葡萄糖 国械注准 至 III类 H6/h6 用于糖尿病成年患者（≥18岁）的组织液
监测系统 20243072505 2029.12.12 葡萄糖水平的连续或定期监测。该产品
仅供单个用户在医疗机构使用，不需要
用户校准，使用时间最长8天。该产品测
量结果不作为决定和调整糖尿病患者治
疗方案的依据。

该产品配合持续葡萄糖监测系统应用程
序（iCGM-APP，发布版本02）使用，可
2024.12.13 用于糖尿病成年患者（≥18岁）的组织液
2 持续葡萄糖 国械注准 至 III类 i6/i6s/i6Pro 葡萄糖水平的连续或定期监测，仅供单
监测系统 20243072511 2029.12.12 个用户在家庭环境使用，不需要用户校
准，使用时间最长15天。该产品测量结果
不作为决定和调整糖尿病患者治疗方案
的依据。

二、对公司的影响

公司自主研发的持续葡萄糖监测系统采用的是第三代直接电子转移技术，具有低电位、不依赖氧气、干扰物少、稳定性好和准确度高等优点。该产品由传感器套装（含探头）组成，配合持续葡萄糖监测系统应用程序或持续葡萄糖监测系统管理……
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