公告日期：2024-05-15

证券代码：300396 证券简称：迪瑞医疗 公告编号：2024-029
迪瑞医疗科技股份有限公司

关于公司产品获得 IVDR CE 认证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。

迪瑞医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）11 项医疗器械产品于近日取得了 IVDR CE 认证，具体情况如下：

序 产品名称 分类 有效期 临床用途

号

全自动样品处理 用于检测前/后样本的离心

1 系统（LA-60SE） ClassA 长期 等，进行分析前后的处理及
加工。

全自动样品处理 用于检测前/后样本的离心、
2 系统（LA-90） ClassA 长期 分杯（分注）、冷藏等，进
行分析前后的处理及加工。

糖类抗原 19-9

3 测定试剂盒(化 Class C 有效期至 用于检测肿瘤标记物，作为癌
学发光免疫分析 2029.04.09 症的辅助信息使用。

法)

性激素结合球蛋

4 白测定试剂盒 Class B 有效期至 主要用于多种雄激素异常疾
(化学发光免疫 2029.04.09 病的辅助诊断。

分析法)

甲胎蛋白测定试 有效期至 用于检测肿瘤标记物，作为癌
5 剂盒 (化学发光 Class C 2029.04.09 症的辅助信息使用。

免疫分析法)

游离三碘甲状腺

6 原氨酸测定试剂 Class B 有效期至 用于甲状腺功能的辅助诊断。
盒 (化学发光免 2029.04.09

疫分析法)

载脂蛋白 A1 测 有效期至 用于评价心血管疾病、血脂异
7 定试剂盒(免疫 Class B 2029.04.09 常性疾病风险。

比浊法)

C 反应蛋白试剂 有效期至 用于细菌性感染和病毒性感
8 盒（胶乳免疫比 Class B 2029.04.09 染的辅助鉴别诊断。

浊法）

丙氨酸氨基转移 有效期至 用于检测肝功能，主要用于肝
9 酶测定试剂盒 Class B 2029.04.09 脏疾病的诊断。

(丙氨酸底物法)

10 纤维蛋白原测定 Class C 有效期至 主要用于弥散性血管内凝血、
试剂盒(凝固法) 2029.04.09 原发性纤溶症的辅助诊断。

H10 尿液分析试 有效期至 用于肾功能异常等情况的辅
11 纸条 Class B 2029.04.09 助诊断以及普通人群的健康
筛查。

欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR, EU 2017/746）将替代欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD,98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。欧盟质量管理体系 IVDR 认证证书的获得，标志着公司成为符合欧盟体外诊断医疗器械法规认证要求的医疗器械制造商，为公司后续的欧盟认证切换工作奠定了坚实的基础。

根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，上述产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，将进……
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