公告日期：2024-11-23

证券代码：300453 证券简称：三鑫医疗 公告编号：2024-097

江西三鑫医疗科技股份有限公司

关于获得血液透析滤过器、一次性使用右心吸引头

医疗器械注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、

误导性陈述或重大遗漏。

江西三鑫医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）及控股子公司宁波菲

拉尔医疗用品有限公司（以下简称“宁波菲拉尔”）于近日分别获得了国家药品

监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，现将主要情况公告如下：

一、医疗器械注册证的主要内容

序 注册

注册人名称 产品名称 注册证编号 注册证有效期 适用范围
号 分类

2024 年 11 月 21 日 适用于急性或
江西三鑫医 血液透析 国械注准 慢性肾功能衰
1 疗科技股份 滤过器 20243102289 至 Ⅲ类 竭患者的血液
有限公司 2029 年 11 月 20 日 透析、血液透析
滤过治疗

2024 年 11 月 21 日 适用于体外循
宁波菲拉尔 一次性使 国械注准 环心脏直视手
2 医疗用品有 用右心吸 20243102316 至 Ⅲ类 术，用于吸引胸
限公司 引头 2029 年 11 月 20 日 腔血液，提供良
好的手术视野

二、对公司的影响

（一）血液透析滤过器医疗器械注册证对公司的影响

1、公司本次获得医疗器械注册证的血液透析滤过器由血盖、外壳、封口胶、

膜（空心纤维）、护帽组成，用于急性或慢性肾功能衰竭患者的血液透析、血液

透析滤过治疗。

2、血液透析滤过（HDF）是一种将血液透析与血液滤过相结合，采用高通量

透析膜，通过弥散和对流两种机制清除溶质的血液净化技术，能更高效地清除血

液中蓄积的小分子和中大分子物质/毒素，有效提升患者生存质量。

3、公司围绕血液净化多种治疗模式丰富产品群，已获得高通量、非高通量“湿膜”血液透析器，PP（聚丙烯）、PC（聚碳酸酯）材质高通量、非高通量“干膜”血液透析器，血液透析滤过器，连续性血液净化管路及附件等产品注册证，涵盖血液透析（HD）、血液透析滤过（HDF）、连续性血液净化（CRRT）等多种血液净化治疗模式。

4、本次医疗器械注册证的取得，丰富了公司血液净化领域产品链，有利于提高公司综合竞争力，对公司未来经营将产生积极影响。

（二）一次性使用右心吸引头医疗器械注册证对公司的影响

1、宁波菲拉尔本次获得医疗器械注册证的一次性使用右心吸引头有硬管右心吸引头和软管右心吸引头两种型号，其中，硬管右心吸引头由接头、手柄、管身(硬)、吸引头组成,软管右心吸引头由接头、管身(软)、吸引头组成。该产品用于体外循环心脏直视手术吸引胸腔血液。

2、宁波菲拉尔主要从事心脏外科体外循环耗材的研发、生产与销售，能提供心胸外科手术中血液体外循环所用耗材整体解决方案，产品包括一次性使用人工心肺机体外循环管道包、一次性使用血液微栓过滤器、一次性使用贮血滤血器、一次性使用心脏冷停搏液灌注器、一次性……
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