公告日期：2024-08-28

证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2024-088

迈克生物股份有限公司

关于公司新产品取得产品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性
陈述或者重大遗漏。

迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局、四川省药品 监督管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：
一、产品注册证具体情况

产品名称 注册证书 注册 注册证有效期 预期用途

编号 类别

25-羟基维生素 本品用于体外定量测定人血清
D 测定试剂盒 川械注准 Ⅱ 2024 年 08 月 28 日至 或血浆样本中 25-羟基维生素 D
（液相色谱-串 20242400194 2029 年 08 月 27 日 的浓度。

联质谱法）
单纯疱疹病毒

1 型 IgM 抗体 国械注准 2024 年 08 月 23 日至 本产品用于体外定性检测人血
检测试剂盒 20243401588 Ⅲ 2029 年 08 月 22 日 清或血浆样本中的单纯疱疹病
（直接化学发 毒 1 型特异性 IgM 抗体。

光法）
二、对公司的影响

25-羟基维生素D测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法），主要用于维生素D缺乏相关疾病的 辅助诊。单纯疱疹病毒1型IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法），作为病原体抗体检测试剂， 目前主要用于单纯疱疹病毒1型感染的辅助诊断，本产品系公司直接化学发光技术平台试剂新
产品，配套公司全自动化学发光免疫分析仪i 6000、i 3000系列、i 1000系列与i 800系列。截至
目前公司在该技术平台下已累计取得113项试剂类产品注册（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、 肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测）。新产品取得注 册证进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公

证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2024-088

司未来的经营将产生积极影响。
三、风险提示

上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

迈克生物股份有限公司
董事会
二〇二四年八月二十八日

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