公告日期：2024-11-28

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-088
贝达药业股份有限公司

关于甲磺酸贝福替尼一线治疗适应症纳入《国家医保目录》的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。

2024 年 11 月 28 日，根据国家医保局、人力资源社会保障部印发的《关于印
发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024 年）〉的通知》【医保发〔2024〕33 号】，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）产品甲磺酸贝福替尼胶囊（赛美纳，以下简称“贝福替尼”）一线治疗适应症纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024 年）》（以下简称《国家医保目录》）。具体情况如下：

一、药品基本情况

药品 药品分类 药品分类 编号 备注

名称 代码

限：1.表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21
（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
贝福 蛋白激酶 （NSCLC）成人患者的一线治疗；

替尼 XL01EX 抑制剂 178 2.既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）
（乙） 治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR
T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）
成人患者。

贝福替尼是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），是全新的、拥有自主知识产权的国家 1 类创新药。本次纳入医保的为贝福替尼一线治疗适应症，于 2023 年 10 月获批上市。

贝福替尼 III 期注册临床研究（IBIO-103 研究）是一项比较贝福替尼与埃克替
尼用于既往未经治疗的 EGFR 敏感突变局部晚期或转移性 NSCLC 患者的多中心、
开放标签、随机对照 III 期研究。2023 年 5 月，III 期临床研究数据在国际权威期
刊《柳叶刀·呼吸医学》（The LancetRespiratory Medicine）杂志全文发表，
贝福替尼组的由独立审查委员会评估的中位无进展生存期为 22.1 个月，埃克替尼组为 13.8 个月。研究结果表明贝福替尼在安全性上与既往报道的相关结果一致，没有发现非预期的不良事件。

2023 年 12 月，贝福替尼“适用于既往经 EGFR-TKI 治疗时或治疗后出现疾病
进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC成人患者（即二线治疗适应症）”被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023 年）》。同时，贝福替尼“拟用于 EGFR 敏感突变阳性的 IB-IIIB
（T3N2M0）期伴有 EGFR 基因敏感突变 NSCLC 术后辅助治疗”“注射用 MCLA-
129 和甲磺酸贝福替尼胶囊联合用药”的临床试验已获得 NMPA 批准开展。具体详见公司披露在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上的相关公告（公告编号：2023-023、2023-059、2023-102）。

公司产品盐酸埃克替尼片（凯美纳）、盐酸恩沙替尼胶囊（贝美纳）以及伏罗尼布片（伏美纳）均属于国家医保目录协议期内谈判药品。同时，公司产品贝伐珠单抗注射液（贝安汀）保留在国家医保乙类药品目录。

二、对公司的影响和风险提示

本次贝福替尼一线治疗适应症纳入《国家医保目录》将提高产品的可及性，对
产品销售具有积极作用。考虑到《国家医保目录》于 2025 年 1 月 1 日起执行，本
次纳入《国家医保目录》对公司当期经营业绩的影响暂无法准确估计。敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。

特此公告。

贝达药业股份有限公司董事会
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