天宇股份:关于公司原料药通过CDE审评的公告
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公告日期:2024-06-13
证券代码:300702 证券简称:天宇股份 公告编号:2024-053
浙江天宇药业股份有限公司
关于公司原料药通过 CDE 审评的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江天宇药业股份有限公司(以下简称“公司”)达格列净原料药于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)审评。现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
药品名称:达格列净
剂型:原料药
注册分类:化学药品 4 类
原料药登记号:Y20220001121
与制剂共同审评审批结果:A
二、药品的其他相关情况
达格列净片可用于治疗 2 型糖尿病。
公司于 2023 年 1 月向 CDE 递交了达格列净原料药的药品注册申请并获得
受理。达格列净原料药现已通过CDE审评,尚须取得浙江省药品监督管理局GMP符合性检查结果为“符合要求”的公示后,方可在国内上市销售。
三、对公司的影响及风险提示
根据 CDE 网站公示,截止公告日,该原料药除公司外,国内获得 CDE 技术
审评通过的厂家有 15 家。公司达格列净原料药未完成 GMP 符合性检查,目前正在准备向浙江省药品监督管理局申请对该品种进行 GMP 符合性检查。由于受市场环境变化等因素影响,达格列净原料药的国内上市销售时间尚存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
浙江天宇药业股份有限公司董事会
二〇二四年六月十四日
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