公告日期：2024-07-18

证券代码：300702 证券简称：天宇股份 公告编号：2024-058
浙江天宇药业股份有限公司

关于公司原料药通过 CDE 审评的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

浙江天宇药业股份有限公司（以下简称“公司”）尼可地尔原料药于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）审评。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：尼可地尔

剂型：原料药

注册分类：化学药品 4 类

原料药登记号：Y20220000959

与制剂共同审评审批结果：A

二、药品的其他相关情况

尼可地尔片可用于抗心绞痛。

公司于 2022 年 12 月向 CDE 递交了尼可地尔原料药的药品注册申请并获得
受理。尼可地尔原料药现已通过CDE审评，尚须取得浙江省药品监督管理局GMP符合性检查结果为“符合要求”的公示后，方可在国内上市销售。

三、对公司的影响及风险提示

根据 CDE 网站公示，截止公告日，该原料药除公司外，国内获得 CDE 技术
审评通过的厂家有 26 家。公司尼可地尔原料药未完成 GMP 符合性检查，目前正在准备向浙江省药品监督管理局申请对该品种进行 GMP 符合性检查。由于受市场环境变化等因素影响，尼可地尔原料药的国内上市销售时间尚存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

浙江天宇药业股份有限公司董事会
二〇二四年七月十九日

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