编者按：为发挥药品、医用耗材等集中带量采购在深化医药服务供给侧改革中的引领作用，推动医疗服务市场价格更为合理，2020年至今，国家层面已完成多类产品的集中带量采购，且已陆续落地全国供患者使用，但是与此同时，降价后的产品质量、供应和临床使用以及集采相关企业动态等问题始终受社会各界密切关注。
基于此，21世纪新健康研究院推出“高值医用耗材集采落地系列调研”，旨在从企业发展动态、产品生产配送、临床使用和监管等角度，助力集采的推进与落地，为广大群众的健康谋“福祉”。
本篇我们关注并分析体外诊断领域化学发光试剂集采的推进与落地情况。
近日，化学发光检验试剂集采开始执行，河南、四川和广西等多地医保局均发布文件，推进中选结果落地工作。值得关注的是，在体外诊断试剂带量采购不断推进之时，对企业来说，在医院内的装机量正在变得越来越重要。
例如根据近期国内“化学发光五虎”迈瑞医疗、新产业、安图生物等发布的2024年半年度业绩报告以及相关公告，“装机”已成为应对集采的关键词。
艾昆纬高级执行总监杨凯告诉21世纪经济报道记者，化学发光产品的一大特点就是封闭平台、专机专用。近两年来在化学发光或者免疫诊断领域，流水线的装机数量越来越多，流水线的价格也越来越低，实际上这就是很多企业在希望用“占坑”的方式，占据更多医院检验科的市场，进而保住试剂的使用量。
装机与“占坑”
在集采之下，国内化学发光体外诊断赛道内的上市公司正在越来越强调装机量。
例如根据迈瑞医疗发布的2024年半年报，迈瑞医疗强调，2022年，通过谈判，其IVD仪器和流水线进入南京市29家头部医院，其中60%为空白客户装机，试剂收入增量超过1200万元。2023年，经过两轮磋商，将集采覆盖医院从29家提高至40家，实现多家医院的装机突破，并在部分医院实现流水线装机，整体试剂产出也实现了接近翻倍的增长。
新产业也在年报中指出，2024年上半年国内市场完成全自动化学发光仪器装机796台，大型机装机占比达到75.13%，其市场策略一直都是通过高速机及流水线产品的持续推广，来有效拓展国内大型医疗终端客户，进而带动常规试剂销量的稳步提升。
在安徽省牵头的25省化学发光试剂的影响下，新产业表示将加快组织新客户拓展和现有客户的高速机和流水线的产品升级，促进市场份额的提升。
这一现象与体外诊断产品，尤其是化学发光类产品专机专用的固有特点有关。
一位体外诊断领域业内人士告诉21世纪经济报道记者，化学发光体外诊断试剂大多都是专机专用，是因为有一定的技术壁垒，设备在设计之初就决定了只能用固定品牌的试剂，这些都是由技术路径层面的因素所决定，不可能是随便某一家的试剂都能使用。
该业内人士进一步指出，由于需要检验设备，而且是专机专用，那么其实在医院报量时，对企业来说就已经进入销售阶段，医院实现报量就相当于这家企业完成了设备入院，后续才有放量的可能。
杨凯也向21世纪经济报道记者进一步分析，封闭平台和专机专用是化学发光试剂集采与其他类别产品的重要不同之处，从医院报量开始，对参与集采的体外诊断企业来说就已经是在竞争入院了。“其实不只是IVD，医用耗材集采同样非常注重落地后的放量竞争，但在体外诊断领域，很多企业会通过预装设备，来一定程度上倒逼医院报量以及保证后续的放量。”
其实除了迈瑞医疗和新产业，安图生物也在强调装机数量以及自身流水线产品的推出和改进，但是与迈瑞医疗和新产业相比，业绩似乎有所逊色。
2024年上半年，迈瑞医疗体外诊断业务营收76.6亿元，同比增长28.2%，其中化学发光增长超过30%；新产业营收22.11亿元，同比增长18.54%，归母净利润9.03亿元，同比增长20.42%；相比之下，安图生物营收22.1亿元，增长4.7%，归属于上市公司股东的扣非净利润6.0亿元，增长13.69%，但是经营活动产生的现金流量净额下降了7.63%。
另外值得关注的是，虽然各家化学放光企业都在试图借助集采进院，但是最终销售以及利润能取得多大增长仍然值得关注。
例如根据迈克生物发布的半年度业绩报告，2024年上半年，迈克生物的自主产品试剂销量较上年同期增长 23.4%，但自主产品试剂销售收入为8.6亿元，较上年同期仅增长 5.9%，销售收入增速低于销量增速的主要原因在于集采政策的逐步落地和公司经销体系调整带来的价格变化。
而且从迈克生物的整体业绩来看，上半年实现营收12.8亿元，减少7.37%，经营活动产生的现金流量净额下降48.09%。
亚辉龙虽然实现化学发光仪器新增装机1170 台，而且化学发光仪器累计装机9430台，流水线累计装机129条，但是报告期内实现营收9.6亿元，同比下降10.69%。
集采放大专机专用的效应
集采似乎正在放大化学发光试剂专机专用的特点。
上述业内人士向21世纪经济报道分析，集采对产业影响很大，一方面是降价，厂商利润空间要被挤压，这是主要因素，另外集采会促进统一招标，相当于一次性确定使用哪家产品，集采后，可能某个地区范围内的医院，基本都将被某几家企业产品占据。
“比如安徽省曾经对化学发光集采，如果某家企业报价不合适，可能全省都没有这家企业的产品，直接退出整个市场，集采之前，不统一招标的情况下，因为各个医院情况不一样，那么对企业来说，每家医院都有进入的机会，统一后就是降价后直接按合同来分配市场，市场的变化会少很多。”
在统一招标因素下，医院对企业品牌选择空间有限，这也进一步提升了装机的重要性。
杨凯表示，和医用耗材相比，体外诊断设备进入医院的品牌数量更加有限，医院可能要考虑最终重点使用哪些品牌。“如果既有罗氏、又有迈瑞或者安图的设备，那么医院可能会结合产品报价等因素，最终以某两个品牌为主，在体外诊断领域，产品的使用没有高值或者低值耗材那么自由。”
上述业内人士也指出，和药品、耗材不一样，一家医院检验科室的同一类检验项目，很难使用多个品牌的产品。“比如说骨科可以有很多不同品牌产品选择，但是在一家医院内部，哪怕集采之前，同一科室内的同一个检测项目一般也就最多两三个品牌，再多就没有意义了，同时有四五个品牌的情况很少见。”
“但是如果从检验科整个科室所有项目涉及的品牌来看，可能会有几十个，因为整个科室涉及的检验项目非常多，包括微生物临检和血凝等等，或者对不同的科室，比如在住院部、门诊部或者体检中心，可能在同一个检验项目上，使用的品牌也会有所不同。”该业内人士表示。
虽然这些因素都预示着竞争会进一步加剧，但是最终的市场格局变化似乎并不会像药品和耗材一样剧烈。
杨凯告诉21世纪经济报道，在专机专用因素影响下，IVD一直是惯性比较强的市场，所以集采给整个市场所带来的持续波动可能也就没有那么强，体外诊断市场格局的变化也不会像医用耗材那么剧烈。
“从之前安徽的集采情况来看，每家企业都觉得自己输不起，最终结果是几乎每家企业都会中标，而且当前的带量采购规则越来越明朗，企业非常清楚报多少价位就可以中标，那么是否中标已经不是大问题，关键问题在于企业能否接受这样的价格，以及后续商业管理要如何调整。”杨凯表示。
另外值得关注的是，除了受集采影响的国内市场，国际市场中似乎也正面临挑战。
从竞争格局看，全球体外诊断市场产业发展成熟集中度较高，呈现四大企业垄断格局。根据年报数据，2023年，罗氏诊断业务收入141亿瑞士法郎，同比下降13%，诊断业务保持了7%的增长，其中免疫诊断产品特别是心脏检测、临床化学和病理染色解决方案增速较快。丹纳赫诊断业务收入95.77亿美元，同比下降近12%；雅培诊断业务全年营收99.84亿美元，同比下降39.4%。
虽然跨国企业正在面临一定压力，集采也一定程度上有利于国内企业扩大市场份额，但是跨国企业的竞争实力仍然不容小觑。
在杨凯看来，化学发光领域的专机专用特点，是因为确实有一定技术壁垒存在，从试剂来看，内资和外资企业差异性不明显，但是从设备的敏感度以及设备的再校准和维修服务方面来看，内资企业和外资企业在综合管理水平上可能仍有一定差距。“在传统的免疫诊断领域，也可以称为化学发光领域，‘罗雅西贝’四大家实力一直比较强，建立起来了比较高的市场和技术壁垒。”
