新诺威控股子公司药品上市申请获受理,仍需审评批准
来源:财中社
财中社11月26日电新诺威(300765)发布公告称,其控股子公司巨石生物近日收到国家药监局核准签发的《受理通知书》,乌司奴单抗注射液的上市申请获得受理。该药品为治疗用生物制品3.3类,主要适应症为成人和儿童斑块状银屑病。申请基于一项关键III期临床试验,结果显示该药物的有效性与原研药喜达诺®高度一致,且安全性良好。
公告中提到,乌司奴单抗注射液作为一种全人源IgG1κ单克隆抗体,通过抑制IL-12和IL-23的信号传导,发挥治疗银屑病的药效。其给药间隔为每12周一次,显示出显著的临床应用优势。虽然申请已获得受理,但仍需通过国家药监局的审评程序并获得批准后才能上市,存在一定的研发风险。短期内,该申请对巨石生物及公司的业绩不会产生重大影响。
2024年前三季度,新诺威实现收入14.79亿元,归母净利润1.39亿元。
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