公告日期：2024-09-06

证券代码：300832 证券简称：新产业 公告编号：2024-073

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

关于获得医疗器械注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚

假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到

了广东省药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械注册证》。具体情况如下：

产品名称 注册 注册证编号 注册证有效期 适用范围

分类

本试剂盒用于体外定量
甲状旁腺激素测定 测定人血清和血浆中生
试剂盒（磁微粒化 Ⅱ类 粤械注准 2024 年 08 月 29 日至 物全段甲状旁腺激素
学发光法） 20242401167 2029 年 08 月 28 日 PTH（1-84）的含量。临
床上主要用于评价甲状
旁腺功能。

一、获证产品的具体情况

甲状旁腺激素（PTH）由甲状旁腺主细胞合成，完整的 PTH，即 PTH（1-84），

具有生物活性，与受体甲状旁腺激素相关蛋白（PTHrP）结合，调节人体钙磷稳

态。根据《慢性肾功能衰竭继发甲状旁腺功能亢进外科临床实践专家共识（2016）》，
继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）是慢性肾脏病（CKD）患者的常见并发症，

主要表现为甲状旁腺腺体增大、血清 PTH 水平增高、钙磷代谢紊乱等。准确检

测血 PTH 水平对精准评估甲状旁腺功能、优化慢性肾脏病矿物质和骨代谢异常

（CKD-MBD）患者的临床管理至关重要。目前国内广泛使用的 PTH 检测方法为

第 2 代全段 PTH（iPTH）检测法，iPTH 可检测全长 PTH（1-84）片段，也可检

测 PTH（7-84）片段，由于 PTH（7-84）片段在肾病患者中大量蓄积，因此 iPTH

检测会高估肾病患者的 SHPT 严重程度。第 3 代 PTH（1-84）只检测完整 PTH

（1-84）片段，PTH（1-84）的精准检测更有利于指导 CKD 及 SHPT 患者的临床

诊疗。

PTH（1-84）在评估低钙血症、高钙血症、甲状旁腺功能亢进症、甲状旁腺

功能减退症、骨质疏松、CKD-MBD、甲状旁腺切除术后监测等方面有很高的应用价值。此次公司甲状旁腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）在国内取得《医疗器械注册证》，进一步完善了公司骨代谢监测产品套餐，有利于进一步提升公司在骨代谢疾病诊断方面的市场竞争力。

二、对公司的影响及风险提示

截至目前，公司已先后取得 183 项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共
259 个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光 检测产品中“骨代谢”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生 产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。

特此公告。

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
董事会

2024 年 9 月 6 日

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