公告日期：2024-10-11

证券代码：300832 证券简称：新产业 公告编号：2024-085

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

关于获得医疗器械注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚

假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到

了国家药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械注册证》。具体情况如下：

产品名称 注册 注册证编号 注册证有效期 适用范围

分类

嗜肺军团菌 IgM 抗 本试剂盒用于体外定性
体检测试剂盒（化学 Ⅲ类 国械注准 2024 年 09 月 29 日至 检测人血清或血浆中的
发光免疫分析法） 20243401945 2029 年 09 月 28 日 嗜肺军团菌 IgM 抗体
（LP IgM）。

一、获证产品的具体情况

军团菌（Legionella）系一种γ-变形杆菌谱系的需氧革兰氏阴性杆菌，迄今

为止，已经鉴定并分离出超过 50 种军团菌，几乎半数可感染人类，且多为下呼

吸道感染。在所有种类的军团菌感染中，约 90%的感染是由嗜肺军团菌

（Legionellapneumophila，LP）引起的。LP 主要通过气溶胶传播，易感程度与年

龄、性别、吸烟饮酒状况、慢性心血管疾病、呼吸系统疾病及免疫抑制等有密切

关系。LP 感染的潜伏期约为 2~14 天，早期临床症状表现为咳嗽、肌肉酸痛、头

痛、发热、寒战、恶心、腹泻、腹痛、关节痛、呼吸困难等，易引起肺炎和支气

管炎，若未及时治疗，可能引起心脏和神经系统异常等一系列并发症，死亡率高。

IgM 抗体作为急性感染的指标，主要出现在宿主对病原体的免疫反应的早期，
并在 IgG 抗体出现后不久消失，LP IgM 抗体的检测可用于评估患者的 LP 免疫

状态并提供近期感染 LP 的血清学证据。

二、对公司的影响及风险提示

截至目前，公司已先后取得 188 项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共

264 个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光

检测产品中“传染病”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。

特此公告。

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
董事会

2024 年 10 月 11 日

[点击查看PDF原文]

提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。