天益医疗（301097）7月29日晚间公告，公司近日收到欧盟医疗器械法规（Medical Device Regulation(EU)2017/745，简称“MDR”）认证证书。认证产品为一次性无菌注射器（Sterile Disposable Syringe）。

　　根据公告，MDR作为欧盟最新的医疗器械法规，是对旧版医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入性医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）的整合、升级。MDR新规对医疗器械产品质量要求显著提高，其强化了制造商的责任并进一步严格上市前审批，提高透明度和可追溯性，加强警戒和市场监督。产品制造商需要对销往欧盟市场的产品进行全面审查，并采取措施以确保符合MDR新规在分类、技术文档、标签和一般安全和性能要求等方面的合规要求。

　　公告称，本次上述产品符合欧盟最新医疗器械法规要求，具备欧盟市场的最新准入条件，本次获批将对公司产品在欧盟国家及其他认可欧盟MDR认证国家的推广和销售有积极促进作用，有助于进一步提高公司产品的全球市场竞争力，对公司未来经营将产生积极影响。