公告日期：2021-08-31

公告编号：2021-024

证券代码：430351 证券简称：爱科凯能 主办券商：华林证券
爱科凯能科技（北京）股份有限公司

关于公司收到行政处罚决定书的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带法律责任。
一、基本情况

相关文书的全称：北京市市场监督管理局行政处罚决定书

收到日期：2021 年 8 月 18 日

生效日期：2021 年 8 月 18 日

作出主体：其他北京市市场监督管理局

措施类别：行政处罚（罚款、没收非法财物）

涉嫌违规主体及任职情况：

爱科凯能科技（北京）股份有限公司（以下简称“公司”）

涉嫌违规的事项类别：

违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规定，属于生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为。
二、主要内容
（一）涉嫌违规事实：

2021 年 4 月 26 日，公司生产的“钬激光治疗机”（型号 ACU-H2F，产品编
号 H061485）被北京市药品监督管理局抽样，5 月 28 日北京市医疗器械检验所签发《检验报告》（编号：J-S-0061-2021）,报告显示：所检项目 2.3.4.1（激光终端输出最大平均功率）不符合国械注准 20183011787 产品技术要求，其他符合

公告编号：2021-024

GB9706.1-2007 国家标准、GB9706.20-2000 国家标准和国械注准 20183011787
产品技术要求，综合判定不合格。《检验报告》于 2021 年 6 月 15 日由北京市药
品监督管理局第一分局送达，6 月 25 日公司确认不再提出复检。
（二）处罚/处理依据及结果：

依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项的规定，责令当事人立即停止生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械“钬激光治疗机”，并给予如下处罚：1.没收违法生产的医疗器械“钬激光治疗机”（型号 ACU-H2F，产品编号 H061485）1 台（货值金额人民币 208,000.00 元）；2.处罚款人民币1,456,000.00 元。
三、对公司的影响
（一）对公司经营方面产生的影响：

本次行政处罚不影响公司正常运营，不会对公司的生产经营产生重大不利影响。
（二）对公司财务方面产生的影响：

本次行政处罚将对公司利润总额造成一定影响，由于已和相关部门协商分期缴纳罚款，故对现金流不会产生重大影响。
四、应对措施或整改情况
（一）拟采取的应对措施

根据北京市市场监督管理局的要求进行整改，目前整改过程基本完成，通过自查公司类似产品，对于可能存在风险隐患的产品采取召回措施处理，公司于
2021 年 6 月 8 日主动在北京市药品监督管理局发布三级产品召回公告，召回计
划将于 2021 年 9 月 1 日完成。公司引以为戒，日后将增加内部对产品的质检频
次以及注重细节问题对产品质量的影响，杜绝此类事件再次发生。
五、备查文件目录

公告编号：2021-024

《北京市市场监督管理局行政处罚决定书》京市监罚字（2021）151 号

爱科凯能科技（北京）股份有限公司
董事会
2021 年 8 月 31 日

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