
公告日期:2021-08-31
公告编号:2021-024
证券代码:430351 证券简称:爱科凯能 主办券商:华林证券
爱科凯能科技(北京)股份有限公司
关于公司收到行政处罚决定书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带法律责任。
一、基本情况
相关文书的全称:北京市市场监督管理局行政处罚决定书
收到日期:2021 年 8 月 18 日
生效日期:2021 年 8 月 18 日
作出主体:其他北京市市场监督管理局
措施类别:行政处罚(罚款、没收非法财物)
涉嫌违规主体及任职情况:
爱科凯能科技(北京)股份有限公司(以下简称“公司”)
涉嫌违规的事项类别:
违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规定,属于生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为。
二、主要内容
(一)涉嫌违规事实:
2021 年 4 月 26 日,公司生产的“钬激光治疗机”(型号 ACU-H2F,产品编
号 H061485)被北京市药品监督管理局抽样,5 月 28 日北京市医疗器械检验所签发《检验报告》(编号:J-S-0061-2021),报告显示:所检项目 2.3.4.1(激光终端输出最大平均功率)不符合国械注准 20183011787 产品技术要求,其他符合
公告编号:2021-024
GB9706.1-2007 国家标准、GB9706.20-2000 国家标准和国械注准 20183011787
产品技术要求,综合判定不合格。《检验报告》于 2021 年 6 月 15 日由北京市药
品监督管理局第一分局送达,6 月 25 日公司确认不再提出复检。
(二)处罚/处理依据及结果:
依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(一)项的规定,责令当事人立即停止生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械“钬激光治疗机”,并给予如下处罚:1.没收违法生产的医疗器械“钬激光治疗机”(型号 ACU-H2F,产品编号 H061485)1 台(货值金额人民币 208,000.00 元);2.处罚款人民币1,456,000.00 元。
三、对公司的影响
(一)对公司经营方面产生的影响:
本次行政处罚不影响公司正常运营,不会对公司的生产经营产生重大不利影响。
(二)对公司财务方面产生的影响:
本次行政处罚将对公司利润总额造成一定影响,由于已和相关部门协商分期缴纳罚款,故对现金流不会产生重大影响。
四、应对措施或整改情况
(一)拟采取的应对措施
根据北京市市场监督管理局的要求进行整改,目前整改过程基本完成,通过自查公司类似产品,对于可能存在风险隐患的产品采取召回措施处理,公司于
2021 年 6 月 8 日主动在北京市药品监督管理局发布三级产品召回公告,召回计
划将于 2021 年 9 月 1 日完成。公司引以为戒,日后将增加内部对产品的质检频
次以及注重细节问题对产品质量的影响,杜绝此类事件再次发生。
五、备查文件目录
公告编号:2021-024
《北京市市场监督管理局行政处罚决定书》京市监罚字(2021)151 号
爱科凯能科技(北京)股份有限公司
董事会
2021 年 8 月 31 日
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