公告日期:2024-09-07
证券代码:600062 证券简称:华润双鹤 公告编号:临 2024-087
华润双鹤药业股份有限公司
关于全资子公司双鹤药业(海南)有限责任公司
注射用奥美拉唑钠通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记 载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完 整性承担法律责任。
近日,华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司双鹤药业(海南)有限责任公司(以下简称“海南双鹤”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的注射用奥美拉唑钠(以下简称“该药品”)《药品补充申请批准通知书》(证书编号:2024B04015、2024B04016)。现将相关情况公告如下:
一、通知书主要内容
药品通用名称:注射用奥美拉唑钠
药品名称 英文名/拉丁名:Omeprazole Sodium for Injection
剂型 注射剂
注册分类 化学药品
规格 40mg(按C17H19N3O3S计),60mg(按C17H19N3O3S计)
药品注册标准编号 YBH21042024
申请内容 仿制药质量和疗效一致性评价
审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,
经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
上市许可持有人 名称:双鹤药业(海南)有限责任公司
生产企业 名称:双鹤药业(海南)有限责任公司
二、药品相关情况
注射用奥美拉唑钠适用于①消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血;②应激状态时并发的急性胃黏膜损害、非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤;③预防重症疾病(如脑出血、严重创伤等)应激状态及胃手术后引起的上消化道出血等;④作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法:十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合征。
海南双鹤自2022年启动该药品一致性评价工作,于2023年7月4日向国家药监局提交一致性评价申请,于2023年7月10日获得受理通知书,并于2024年8月29日获得国家药监局批准通过一致性评价。
截至本公告日,海南双鹤就该药品开展一致性评价累计研发投入为人民币 983.74 万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
注射用奥美拉唑钠由AstraZeneca AB(阿斯利康)公司研发,1987
年6月首次在瑞典上市,商品名为“洛赛克”(Losec),规格40mg。注射用奥美拉唑钠在我国已原研地产化,商品名为“洛赛克”(Losec),规格40mg。根据全球71国家药品销售数据库显示,2023年注射用奥美拉唑钠的销售额为 3.81亿美元,其中 Losec销售额为4,613.9万美元。
国内市场,根据国家药监局信息显示,中国境内已批准上市的注射用奥美拉唑钠共有105家(含海南双鹤),其中通过一致性评价和视同
通过一致性评价的生产企业42家(含海南双鹤)。根据米内网数据显示,2023年国内医疗市场注射用奥美拉唑钠销售总额(终端价)为10.37亿元人民币,其中市场份额排名前5名的企业分别为江苏奥赛康药业28.47%,金华康恩贝生物制药13.69%,吴中医药苏州制药6.52%,湖南恒生制药4.92%,山东裕欣药业4.39%。
海南双鹤该药品2023年销售收入为87.34万元。
四、对公司的影响及风险提示
本次该药品通过一致性评价将有利于未来的市场销售和市场竞争,并为后续开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2024 年 9 月 7 日
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