公告日期：2024-12-05

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2024－119
华润双鹤药业股份有限公司

关于控股子公司及全资子公司部分产品

获得药品注册证书及药品补充申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记 载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完 整性承担法律责任。

近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司湖南省湘中制药有限公司(以下简称“湘中制药”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的马来酸氟伏沙明片《药品注册证书》(证书编号：2024S03052)，全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到了国家药监局颁发的氯化钾注射液《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2024B05632)，现将相关情况公告如下：

一、马来酸氟伏沙明片

(一)批件主要内容
药品名称 通用名称：马来酸氟伏沙明片

英文名/拉丁名：Fluvoxamine Maleate Tablets

剂型 片剂
注册分类 化学药品 4 类

规格 50mg

药品批准 国药准字 H20249611

文号
申请事项 药品注册(境内生产)

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审
查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药
审批结论 品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所
附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范
要求方可生产销售。

上市许可 名称：湖南省湘中制药有限公司

持有人
生产企业 名称：湖南省湘中制药有限公司

(二)药品相关情况

马来酸氟伏沙明片是一种 SSRIs 类抗抑郁药，用于治疗各种抑郁症和强迫症。

湘中制药自2022年启动马来酸氟伏沙明片的仿制药研发工作，于2023年10月29日向国家药监局提交上市许可申请，于2023年11月6日获得受理通知书，并于2024年12月1日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

截至本公告日，公司针对马来酸氟伏沙明片开展仿制研究累计研发投入为人民币 600.48 万元(未经审计)。

(三)同类药品的市场状况

马来酸氟伏沙明片由雅培制药研发，于 1983 年在瑞士上市，商
品名为 Luvox，并于 2000 年在中国批准上市。根据全球 71 国家药品
销售数据库显示，2023 年马来酸氟伏沙明片销售额为 2.23 亿美元，
其中“Luvox”的销售额为 1.01 亿美元。

国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的马来酸氟伏沙明片共有 12 家生产企业(含湘中制药)，均通过或视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2023 年国内医疗市场马来酸氟伏沙明片销售总额(终端价)为 6.17 亿元人民币，分别为丽珠集团丽珠制药，市场份额占比 67.18%；雅培制药，市场份额占比32.82%。

二、氯化钾注射液

(一)批件主要内容

药品名称 药品通用名称：氯化钾注射液

英文名/拉丁名：Potassium Chloride Injection

剂型 注射剂

注册分类 化学药品

规格 10ml:1.5g

药品批准文号 国药准字 H20247294

申请内容 增加 10ml:1.5g 规格，仿制药质量和疗效一致
性评价。

根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院
关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》
(国发〔2015〕44 号)、《关于仿制药质量和疗效
审批结论 一致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第
100 号)和《国家药监局关于开展化学药品注射剂
仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》
(2020 年第 62 号)的规定，经审查，批准本品增
加 10ml:1.5g 规格的补充申请，核发药品批准文

号。本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

上市许可持有人 名称：华润双……
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