公告日期：2024-11-01

证券代码：600161 证券简称：天坛生物 公告编号：2024-044
北京天坛生物制品股份有限公司

关于所属企业药品临床试验进展公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

北京天坛生物制品股份有限公司所属国药集团贵州生物制药有限公司研制 的“人凝血酶原复合物” 已完成临床伦理审查、临床入组前准备等工作，于近 日正式开展Ⅲ期临床试验，现将有关信息披露如下：

一、 概况

（一） 产品信息

产品 适应症 获得临床试验批准 规格 注册 剂 研发投入
名称 通知书时间和编号 分类 型 （万元）

本品主要用于治疗先天性和获

得性凝血因子II、VII、IX和X缺乏

症（单独或联合缺陷）包括：

1.凝血因子II、VII、IX和X缺乏症，

包括血友病B；

2.抗凝剂过量、维生素K缺乏症；

人 凝 血 3.因肝脏疾病导致的凝血机制 300IU 治疗 注

酶 原 复 紊乱，肝脏疾病导致的出血患者 2023 年 12 月 14 日 （15ml） 用生 射 2404.35

合物 需要纠正凝血功能障碍时； 2023LP02507 /瓶 物制 剂

4.各种原因所致的凝血酶原时 品

间延长而拟做外科手术患者，但

对凝血因子V缺乏者可能无效；

5.治疗已产生因子VIII抑制物的

血友病A患者的出血症状；

6.逆转香豆素类抗凝剂诱导的出

血。

上述产品在生产、上市销售前还需履行的主要程序包括：完成Ⅲ期临床试验， 提交药品上市许可申请，通过国家药品监督管理局药品审评中心审评及国家药品 监督管理局审批后，获得药品注册批件。

（二） 同类产品市场情况

生产企业名称 规格 剂型

上海莱士血液制品股份有限公司 200IU/瓶、300IU/瓶

华兰生物工程股份有限公司 100IU/瓶、200IU/瓶、300IU/瓶、400IU/瓶、1000IU/瓶

诺一生物医药股份有限公司 200IU/瓶、300IU/瓶、400IU/瓶 注射剂

贵州泰邦生物制品有限公司 300IU/瓶

山东泰邦生物制品有限公司 300IU/瓶

南岳生物制药有限公司 200IU/瓶、300IU/瓶

山西康宝生物制品股份有限公司 300IU/瓶

博晖生物制药（河北）有限公司 300IU/瓶

广东卫伦生物制药有限公司 300IU/瓶

成都蓉生药业有限责任公司 300IU/瓶

华润博雅生物制药集团股份有限公司 400IU/瓶

同路生物制药有限公司 300IU/瓶

广东双林生物制药有限公司 200IU/瓶

华兰生物工程重庆有限公司 200IU/瓶、300IU/瓶

深圳市卫光生物制品股份有限公司 300IU/瓶

国药集团上海血液制品有限公司 300IU/瓶

国药集团兰州生物制药有限公司 300IU/瓶

*注：上述国内市场情况来自国家药品监督管理局官方网站（http://www.nmpa.gov.cn）。
（三） 国际市场情况

生产企业名称 规格 ……
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