公告日期：2024-12-19

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-156
江苏恒瑞医药股份有限公司

关于获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司上海恒瑞医药有限公司和上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于注射用 SHR-1501、阿得贝利单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况

药品名称 注射用 SHR-1501 阿得贝利单抗注射液

剂型 注射剂

事项 临床试验

受理号 CXSL2400642 CXSL2400640

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审
查，2024 年 9 月 23 日受理的注射用 SHR-1501、阿得贝利单
审批结论 抗注射液符合药品注册的有关要求，同意注射用 SHR-1501
（膀胱灌注）联合阿得贝利单抗注射液（静脉注射）用于非
肌层浸润性膀胱癌的临床试验。

二、药品的其他情况

阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，能通过特异性结合 PD-L1 分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。国外有同类产品
Atezolizumab （ 商 品名 ： Tecentriq ） 、 Avelumab( 商 品 名 ： Bavencio) 和
Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美国获批上市销售，其中 Atezolizumab 和
Durvalumab 已在中国获批上市。国内有康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗、基石药业的舒格利单抗和正大天晴药业的贝莫苏拜单抗等同类产品获批上市。公司阿得贝利单抗注射液（商品名：艾瑞利）已于 2023 年 3 月获批上市，获批的适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。经查询，
2023 年 Atezolizumab、Avelumab 和 Durvalumab 全球销售额合计约为 89.85 亿
美元。截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计已投入研发费用约 68,857万元。

SHR-1501 为白细胞介素-15（IL-15）融合蛋白，可以刺激体内 T 细胞、B
细胞和 NK 细胞增殖，发挥调动机体免疫系统清除体内异物（如肿瘤）的作用。
与 IL-2 相比，IL-15 不会刺激调节性 T 细胞增殖和诱导 T 细胞凋亡。目前国外
同类产品 Nogapendekin Alfa Inbakicept（商品名：Anktiva）已于美国获批上市销售，国内未有相同靶点产品获批上市。截至目前，注射用 SHR-1501 相关项目累计已投入研发费用约 9,678 万元。
三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2024 年 12 月 18 日

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