公告日期：2024-07-23

证券代码：600488 证券简称：津药药业 编号：2024-038
津药药业股份有限公司

关于子公司药品新增规格及通过仿制药一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，津药药业股份有限公司（以下简称“公司”）子公司津药和平（天津）制药有限公司（以下简称“津药和平”）收到国家药品监督管理局核准签发的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠（20mg）（以下简称 “该药品”或“本品”）的《药品补充申请批准通知书》，批准本品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将相关情况公告如下：

一、通过一致性评价的基本情况

药品名称 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠

剂型 注射剂

注册分类 化学药品

药品注册标准编号 YBH17212024

规格 20mg（按 C22H30O5计）

受理号 CYHB2350384

通知书编号 2024B03250

原药品批准文号 国药准字 H20103047

申请内容 补充申请增加规格，进行仿制药质量和疗效一致性评价

上市许可持有人 名称：津药和平（天津）制药有限公司

地址：天津开发区黄海路 221 号

生产企业 名称：津药和平（天津）制药有限公司

地址：天津开发区黄海路 221 号

审批结论 经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、其他相关情况

注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是一种糖皮质激素类药物，主要用于抗炎治疗、免疫抑制治疗、血液疾病和肿瘤的治疗、休克的治疗等，被纳入国家医保(2023 版)乙类。津药和平注射用甲泼尼龙琥珀酸钠于 2010 年 2 月取得国家药品监督管理局颁发的药品注册证书。2023 年 4 月津药和平向国家药品监督管理局药品审评中心提交注射用甲泼尼龙琥珀酸钠一致性评价补充申请并获受理。

2021 年 5 月该药品 125mg、500mg、1.0g、2.0g 共四个规格通过一致性评价（详见
公司公告 2021-046#）；2021 年 6 月该药品 40mg、125mg、500mg、1g 和 2g 共五个规
格）获得美国 ANDA（即美国仿制药申请）批准文号（详见公司公告 2021-051#）；2021
年 6 月该药品 40mg 规格通过一致性评价（详见公司公告 2021-056#）。

近日，该药品 20mg 规格通过一致性评价。截至目前，津药和平在注射用甲泼尼龙琥珀酸钠 20mg 规格的研发项目上已累计投入研发费用约 1,051 万元。

三、同类药品市场情况

注射用甲泼尼龙琥珀酸钠原研厂家为美国辉瑞，商品名为 SOLU-MEDROL，最早于1959 年在美国上市，随后陆续在欧洲、日本、中国等主流国家上市并销售。注射用甲泼尼龙琥珀酸钠国内主要以医院端销售为主，根据米内网全国放大版的医院数据（含城市公立医院、县级公立医院、城市社区医院、乡镇卫生院）显示，2022 年、2023 年注射用甲泼尼龙琥珀酸钠国内销售额分别为 19.04 亿元、14.57 亿元。

四、影响及风险提示

根据国家相关政策规定，对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。津药和平注射用甲泼尼龙琥珀酸钠（20mg）通过一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大……
[点击查看PDF原文]

提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。