公告日期：2024-10-09

证券代码：600488 证券简称：津药药业 编号：2024-057
津药药业股份有限公司

子公司通过美国 FDA 关于 CGMP

常规现场检查的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，对公告的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏负连带责任。

津药药业股份有限公司子公司津药和平（天津）制药有限公司（以下简称“津药和平”）于2024年7月18日至2024年7月26日期间接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的 CGMP （现行药品生产质量管理规范）现场检查。近日，津药和平收到美国FDA签发的现场检查报告（EIR，Establishment Inspection Report），该报告表明公司生产场地已通过本次CGMP现场检查，现将相关情况公告如下：

一、美国 FDA 现场检查的相关信息

公司名称：津药和平（天津）制药有限公司

注册地址：天津开发区黄海路221号

检查事由：美国食品药品监督管理局 FDA 的CGMP常规检查

检查范围：涉及制剂产品（注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、甲泼尼龙片、塞来昔布胶囊、泼尼松片、地塞米松磷酸钠注射液）的生产制造，涵盖了质量保证系统、生产系统、厂房设施与设备系统、物料系统、包装与标签系统、实验室系统等相关体系。

FDA FEI：3013844768

检查结果：以 VAI（自愿行动指示）的结果顺利通过

二、对公司的影响及风险提示

本次通过美国FDA现场检查，表明津药和平在药品质量管理体系和生产设施设备等方面符合美国FDA要求，为公司继续开发美国制剂市场提供了坚实的保障，并将对拓展全球药品市场带来积极影响。同时津药和平不断完善质量体系建设，并对标国际质量管理体系要求高
效运行，对提升公司综合竞争力及未来发展有着积极的推动作用。
药品在国际市场的经营情况易受到市场变化、行业政策、外部环境、汇率波动等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

津药药业股份有限公司董事会
2024 年 10 月 8 日

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