公告日期：2024-07-03

股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2024-073 号

债券简称：华海转债 债券代码：110076

浙江华海药业股份有限公司

关于制剂产品利伐沙班片获得美国 FDA 暂时批准文号的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司向美国 FDA 申报的利伐沙班片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式），现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

1、药物名称：利伐沙班片

2、ANDA 号：208549

3、剂型：片剂

4、规格：2.5 mg、10 mg、15 mg、20 mg

5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

二、药物的其他相关情况

2019 年 5 月，公司向美国 FDA 申报的利伐沙班片的新药简略申请（ANDA，
即美国仿制药申请）已获得暂时批准，暂时批准的规格为 10mg、15mg、20mg。具
体内容详见公司于 2019 年 5 月 23 日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、
证券日报及上海证券交易所网站 www.sse.com.cn 上的《浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品利伐沙班片获得美国 FDA 暂时批准文号的公告》（公告编号：临2019-049 号）。

本次公司利伐沙班片新获得美国 FDA 暂时批准，主要系该药品新增规格（2.5mg）的申请获得暂时批准，其他原已批准的事项未发生变化。

利伐沙班片主要用于血栓的治疗及预防。利伐沙班片由 Janssen Pharmaceuticals
Inc 研发，于 2011 年 7 月在美国上市。因该药品尚处于专利保护期，目前美国市场
上仅有原研产品上市销售。2023 年该药品美国市场销售额约 82.81 亿美元（数据来源于 IMS 数据库）。

截至目前，公司在利伐沙班片项目上已合计投入研发费用约 1,743.05 万元人民币。

本次利伐沙班片获得美国 FDA 暂时批准文号，标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求。但该产品需要在专利权到期并得到 FDA 最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。本次利伐沙班片获得美国 FDA 暂时批准文号有利于公司强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司拓展美国市场带来积极的影响。

敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

浙江华海药业股份有限公司
董事 会

二零二四年七月二日

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提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。