华海药业:利伐沙班片获美国FDA暂时批准 待专利权到期后方可上市
来源:中国证券报·中证网
中证智能财讯华海药业(600521)7月2日晚间公告,近日,公司向收到美国食品药品监督管理局(FDA)的申报的利伐沙班片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准。
暂时批准是指美国FDA已经完成仿制药的所有审评要求,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式。公司向美国 FDA 申报的利伐沙班片的新药简略申请已2019年5月获得暂时批准,暂时批准的规格为 10mg、15mg、20mg。本次主要系该药品新增规格(2.5mg)的申请获得暂时批准。
利伐沙班片主要用于血栓的治疗及预防,由 Janssen Pharmaceuticals Inc 研发,于2011年7月在美国上市。因该药品尚处于专利保护期,目前美国市场上仅有原研产品上市销售。根据 IMS 数据库,2023年该药品美国市场销售额约82.81亿美元。
公告称,本次利伐沙班片获得美国 FDA 暂时批准文号,标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求。但该产品需要在专利权到期并得到 FDA 最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。本次利伐沙班片获得美国 FDA 暂时批准文号有利于公司强化产品供应链,丰富产品梯队,提升公司产品的市场竞争力,对公司拓展美国市场带来积极的影响。
郑重声明:用户在财富号/股吧/博客等社区发表的所有信息(包括但不限于文字、视频、音频、数据及图表)仅代表个人观点,与本网站立场无关,不对您构成任何投资建议,据此操作风险自担。请勿相信代客理财、免费荐股和炒股培训等宣传内容,远离非法证券活动。请勿添加发言用户的手机号码、公众号、微博、微信及QQ等信息,谨防上当受骗!
评论该主题
帖子不见了!怎么办?作者:您目前是匿名发表 登录 | 5秒注册 作者:,欢迎留言 退出发表新主题
郑重声明:用户在社区发表的所有资料、言论等仅代表个人观点,与本网站立场无关,不对您构成任何投资建议。用户应基于自己的独立判断,自行决定证券投资并承担相应风险。《东方财富社区管理规定》