华海药业:90mg规格替格瑞洛片新药简略申请获美国FDA正式批准
来源:中国证券报·中证网
中证智能财讯华海药业(600521)8月21日晚间公告,近日,公司收到美国食品药品监督管理局(美国FDA)的通知,公司向美国FDA申报的替格瑞洛片(规格:90mg)的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得正式批准。
公司于2018年11月12日公告称,公司向美国FDA申报的替格瑞洛片的新药简略申请已获得暂时批准,暂时批准的规格为60mg、90mg。本次公司替格瑞洛片新获得美国FDA批准,主要系该产品90mg规格的申请已获得正式批准。除此外,其他原已批准的替格瑞洛片60mg规格的暂时批准未发生变化。
替格瑞洛片主要用于治疗血栓,由Astrazeneca研发。据IQVIA统计,2023年该药品美国市场销售额约12.77亿美元。截至目前,公司在替格瑞洛片项目上已投入研发费用约1945万元人民币。
公告称,本次替格瑞洛片(规格:90mg)获得正式批准标志着公司具备了在美国市场销售该规格产品的资格,公司会根据与原研公司达成的协议进行商业化。该产品ANDA文号的获批有利于公司不断扩大美国市场销售和强化产品供应链,丰富产品梯队,提升公司产品的市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极的影响。
郑重声明:用户在财富号/股吧/博客等社区发表的所有信息(包括但不限于文字、视频、音频、数据及图表)仅代表个人观点,与本网站立场无关,不对您构成任何投资建议,据此操作风险自担。请勿相信代客理财、免费荐股和炒股培训等宣传内容,远离非法证券活动。请勿添加发言用户的手机号码、公众号、微博、微信及QQ等信息,谨防上当受骗!
评论该主题
帖子不见了!怎么办?作者:您目前是匿名发表 登录 | 5秒注册 作者:,欢迎留言 退出发表新主题
郑重声明:用户在社区发表的所有资料、言论等仅代表个人观点,与本网站立场无关,不对您构成任何投资建议。用户应基于自己的独立判断,自行决定证券投资并承担相应风险。《东方财富社区管理规定》